導(dǎo)讀：

藥品強(qiáng)光照射試驗(yàn)箱是模擬光照環(huán)境對(duì)藥品穩(wěn)定性影響的必備設(shè)備，其選型需重點(diǎn)關(guān)注溫度/光照強(qiáng)度控制精度、安全聯(lián)鎖功能及符合標(biāo)準(zhǔn)（如ICH Q1B）。用戶需通過(guò)技術(shù)協(xié)議明確參數(shù)邊界，結(jié)合FAT/SAT驗(yàn)收與定期計(jì)量校準(zhǔn)，避免因設(shè)備性能不足導(dǎo)致測(cè)試數(shù)據(jù)失效。

目錄：

1. 快速答案卡片
2. 試驗(yàn)箱技術(shù)核心與選型
3. 參數(shù)解釋與實(shí)操流程
4. 選型橫評(píng)表
5. 采購(gòu)全流程Checklist
6. 常見故障與維護(hù)
7. FAQ
8. 外部參考

快速答案卡片：

試驗(yàn)箱技術(shù)核心與選型

試驗(yàn)?zāi)康呐c失效機(jī)理

藥品在光照下可能發(fā)生氧化、水解或結(jié)構(gòu)異構(gòu)，導(dǎo)致有效成分降解（如維生素C光解）。試驗(yàn)箱通過(guò)模擬自然光（含UV-A/UV-B）與高溫協(xié)同作用，加速藥品失效進(jìn)程，驗(yàn)證其包裝材料透光性及穩(wěn)定性。

關(guān)鍵參數(shù)與標(biāo)準(zhǔn)

• 溫度范圍：25℃~70℃（符合ICH Q1B要求）
• 光照強(qiáng)度： ~5萬(wàn)Lux（可調(diào)，需配備輻照計(jì)校準(zhǔn)）
• 控制方式：PID伺服控制（優(yōu)于開關(guān)控制，溫度波動(dòng)≤± ℃）
• 安全聯(lián)鎖：超溫報(bào)警、門鎖聯(lián)動(dòng)（防止誤開箱導(dǎo)致人員灼傷）
• 標(biāo)準(zhǔn)條款：
  • ICH Q1B（光穩(wěn)定性試驗(yàn)）
  • GB/T 16258（恒定光照試驗(yàn)箱技術(shù)條件）
  • ISO 4892-2（塑料實(shí)驗(yàn)室光源暴露方法）

參數(shù)解釋與實(shí)操流程

參數(shù)解釋表

選型決策流程

1. 需求確認(rèn)：測(cè)試藥品類型（片劑/注射劑）、試樣尺寸（如100mm×100mm托盤）
2. 參數(shù)匹配：根據(jù)ICH Q1B選擇光照強(qiáng)度（默認(rèn) 萬(wàn)Lux）及溫度（40℃±2℃）
3. 安全驗(yàn)證：要求廠商提供第三方檢測(cè)報(bào)告（如CNAS認(rèn)證）
4. 附加功能：數(shù)據(jù)記錄（需支持USB導(dǎo)出）、遠(yuǎn)程監(jiān)控（可選）

詢價(jià)模板

選型橫評(píng)表

采購(gòu)全流程Checklist

1. 需求確認(rèn)：明確測(cè)試藥品類型、試樣尺寸、年測(cè)試量
2. 技術(shù)協(xié)議：約定溫度/光照參數(shù)、驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)、違約責(zé)任
3. 報(bào)價(jià)對(duì)比：要求廠商提供分項(xiàng)報(bào)價(jià)（設(shè)備+運(yùn)輸+安裝）
4. FAT/SAT驗(yàn)收：
   • FAT（工廠驗(yàn)收）：檢查溫度波動(dòng)、光照均勻性
   • SAT（現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收）：模擬實(shí)際工況運(yùn)行72小時(shí)
5. 計(jì)量校準(zhǔn)：每年由CNAS機(jī)構(gòu)校準(zhǔn)（費(fèi)用約 ~1萬(wàn)元/次）
6. 維保條款：明確備件供應(yīng)周期（如光源更換≤48小時(shí)）

常見故障與維護(hù)

FAQ

Q1：如何判斷試驗(yàn)箱光照均勻性是否達(dá)標(biāo)？
A：使用輻照計(jì)在工作區(qū)9個(gè)點(diǎn)（中心+四角+四邊中點(diǎn)）測(cè)量，計(jì)算最大偏差值。若＞15%，需調(diào)整燈管位置或反光板角度。

Q2：試驗(yàn)箱能否用于化妝品光穩(wěn)定性測(cè)試？
A：可兼容，但需確認(rèn)設(shè)備符合ISO 24443（化妝品光穩(wěn)定性標(biāo)準(zhǔn)），且光照強(qiáng)度范圍覆蓋測(cè)試需求（通常3~6萬(wàn)Lux）。

Q3：為什么試驗(yàn)箱溫度控制精度比普通烘箱高？
A：藥品光穩(wěn)定性試驗(yàn)需排除溫度波動(dòng)對(duì)降解速率的影響，ICH Q1B明確要求溫度波動(dòng)≤±1℃，而普通烘箱通常為±2℃。

Q4：試驗(yàn)箱使用壽命一般多久？
A：核心部件（如氙燈）壽命約2000小時(shí)，整機(jī)設(shè)計(jì)壽命8~10年，定期維護(hù)可延長(zhǎng)至12年。

Q5：進(jìn)口與國(guó)產(chǎn)設(shè)備如何選擇？
A：若測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)格（如FDA審計(jì)），優(yōu)先選進(jìn)口設(shè)備（如Binder）；若預(yù)算有限且測(cè)試需求常規(guī)，國(guó)產(chǎn)設(shè)備（如隆安）性價(jià)比更高。

外部參考

• 中國(guó)藥典委員會(huì)：《藥品光穩(wěn)定性試驗(yàn)指導(dǎo)原則》欄目
• ICH官方網(wǎng)站：Q1B(R2)光穩(wěn)定性試驗(yàn)指南
• CNAS實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可：恒定光照試驗(yàn)箱校準(zhǔn)規(guī)范