一、再確認(rèn)的核心目標(biāo)：驗證設(shè)備持續(xù)穩(wěn)定性

藥品穩(wěn)定性試驗的核心是模擬不同溫濕度條件，觀察藥品在長期儲存中的質(zhì)量變化。試驗箱的再確認(rèn)需聚焦兩大核心指標(biāo)：

• 環(huán)境參數(shù)精度：溫度波動≤±0.5℃，濕度波動≤±2%RH（依據(jù)ICH/中國藥典要求）；
• 均勻性：箱體內(nèi)各點溫濕度差異≤±1℃/±3%RH（避免局部環(huán)境偏差影響結(jié)果）。

為何必須定期再確認(rèn)？
設(shè)備長期運(yùn)行后，制冷系統(tǒng)效率下降、傳感器老化、密封條磨損等問題可能引發(fā)參數(shù)漂移。若未及時校準(zhǔn)，可能導(dǎo)致試驗數(shù)據(jù)失真，甚至影響藥品注冊申報的合規(guī)性。

二、再確認(rèn)方案的關(guān)鍵步驟

1. 前期準(zhǔn)備：明確標(biāo)準(zhǔn)與工具

• 依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)：中國藥典2025版、ICH Q1A、ISO 18865（試驗箱性能測試標(biāo)準(zhǔn)）；
• 校準(zhǔn)工具：需使用經(jīng)計量認(rèn)證的溫濕度記錄儀（精度≥±0.2℃/±1%RH）、風(fēng)速儀、壓力計；
• 人員資質(zhì)：操作人員需通過GMP設(shè)備驗證培訓(xùn)，熟悉隆安試驗設(shè)備的控制系統(tǒng)邏輯。

2. 性能測試：覆蓋全運(yùn)行場景

再確認(rèn)需模擬實際使用中的極端工況，重點測試以下場景：

• 空載與滿載測試：對比箱體無樣品與滿載樣品時的溫濕度穩(wěn)定性（隆安試驗設(shè)備建議滿載率≤80%）；
• 溫度沖擊測試：從25℃快速升至60℃再降至-20℃，驗證制冷/加熱系統(tǒng)響應(yīng)速度；
• 斷電恢復(fù)測試：模擬意外斷電后，設(shè)備能否在10分鐘內(nèi)恢復(fù)預(yù)設(shè)參數(shù)（隆安設(shè)備標(biāo)配UPS電源，斷電后持續(xù)運(yùn)行≥30分鐘）。

測試數(shù)據(jù)記錄要點：

• 連續(xù)記錄72小時溫濕度數(shù)據(jù)，生成趨勢圖；
• 標(biāo)記超標(biāo)點（如溫度超過±1℃），分析是傳感器故障還是系統(tǒng)調(diào)節(jié)滯后。

3. 風(fēng)險評估與改進(jìn)措施

根據(jù)測試結(jié)果，需對風(fēng)險進(jìn)行分級處理：

• 高風(fēng)險（參數(shù)持續(xù)超標(biāo)）：更換傳感器或調(diào)整PID控制參數(shù)（隆安設(shè)備支持遠(yuǎn)程參數(shù)優(yōu)化）；
• 中風(fēng)險（偶發(fā)超標(biāo)）：增加校準(zhǔn)頻次（從每年1次改為每半年1次）；
• 低風(fēng)險（參數(shù)接近臨界值）：在操作SOP中增加預(yù)警提示。

案例參考：
某藥企使用隆安試驗設(shè)備進(jìn)行再確認(rèn)時，發(fā)現(xiàn)濕度傳感器在低溫環(huán)境下讀數(shù)偏低0.8%RH。經(jīng)排查為傳感器結(jié)冰導(dǎo)致，更換防凍型傳感器后問題解決，后續(xù)再確認(rèn)均未出現(xiàn)類似情況。

三、隆安試驗設(shè)備的再確認(rèn)優(yōu)勢

作為國內(nèi)老化測試設(shè)備的領(lǐng)軍品牌，隆安試驗設(shè)備在再確認(rèn)環(huán)節(jié)提供三大支持：

• 智能化校準(zhǔn)系統(tǒng)：設(shè)備內(nèi)置自診斷功能，可自動生成校準(zhǔn)報告，減少人工誤差；
• 模塊化設(shè)計：傳感器、壓縮機(jī)等核心部件支持快速更換，降低維修停機(jī)時間；
• 全生命周期服務(wù)：從設(shè)備選型到再確認(rèn)方案制定，隆安提供一站式技術(shù)指導(dǎo)。

用戶反饋：
“使用隆安試驗設(shè)備三年，每年再確認(rèn)一次，參數(shù)始終穩(wěn)定在藥典要求范圍內(nèi)。特別是他們的遠(yuǎn)程診斷功能，幫我們快速定位了兩次傳感器故障，避免了試驗中斷?！薄成鲜兴幤驫A經(jīng)理

四、再確認(rèn)周期的合理設(shè)定

再確認(rèn)頻率需結(jié)合設(shè)備使用強(qiáng)度與風(fēng)險等級：

• 高頻使用（每天運(yùn)行≥12小時）：建議每6個月再確認(rèn)一次；
• 低頻使用（每周運(yùn)行≤3次）：可延長至每年一次；
• 關(guān)鍵試驗階段（如申報注冊）：需在試驗前后各進(jìn)行一次確認(rèn)。

誤區(qū)提醒：
部分企業(yè)為節(jié)省成本，將再確認(rèn)周期延長至2年，但實際案例表明，設(shè)備運(yùn)行1年后參數(shù)超標(biāo)概率上升40%。合規(guī)的再確認(rèn)投入，遠(yuǎn)低于因數(shù)據(jù)失效導(dǎo)致的項目延誤成本。

藥品穩(wěn)定性試驗箱的再確認(rèn)，本質(zhì)是對藥品質(zhì)量承諾的持續(xù)兌現(xiàn)。隆安試驗設(shè)備通過標(biāo)準(zhǔn)化流程、智能化工具與全周期服務(wù)，幫助企業(yè)將再確認(rèn)從“合規(guī)負(fù)擔(dān)”轉(zhuǎn)化為“質(zhì)量優(yōu)勢”。無論是新設(shè)備上線還是老設(shè)備維護(hù)，科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)脑俅_認(rèn)方案都是保障試驗數(shù)據(jù)可靠性的最后一道防線。