長期藥品穩(wěn)定性試驗箱廠家直銷價(廠家直銷穩(wěn)定可靠 )

隆安
2026-01-05 15:39:30
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內(nèi)容摘要：長期藥品穩(wěn)定性試驗箱的廠家直銷價受溫度范圍、濕度控制精度、容積及符合標準等因素影響，價格區(qū)間通常在8萬-50萬元。選型需結(jié)合藥品測試標準（如ICH Q1A）、負載容量及安...

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長期藥品穩(wěn)定性試驗箱的廠家直銷價受溫度范圍、濕度控制精度、容積及符合標準等因素影響，價格區(qū)間通常在8萬-50萬元。選型需結(jié)合藥品測試標準（如ICH Q1A）、負載容量及安全聯(lián)鎖功能，避免低價設(shè)備因精度不足或材料劣質(zhì)導致測試失效。建議通過技術(shù)協(xié)議明確驗收指標，優(yōu)先選擇提供FAT/SAT現(xiàn)場測試的廠商。

快速答案卡片

核心參數(shù)	推薦值
溫度范圍	-20℃~+70℃（常規(guī)藥品）
濕度控制	10%~95%RH（±2%精度）
容積選項	100L~2000L（按試樣量選擇）
安全聯(lián)鎖	超溫報警、斷電保護、門鎖互鎖
價格區(qū)間	8萬~50萬元（廠家直銷）

選型決策流程與技術(shù)參數(shù)

長期藥品穩(wěn)定性試驗箱的選型需基于ICH Q1A（R2）標準，核心參數(shù)包括溫度均勻性（±1℃）、濕度波動度（±3%RH）及負載能力（試樣架承重≥50kg）。選型流程如下：

需求確認：明確測試藥品類型（如固體制劑/液體制劑）、測試周期（6個月~5年）及標準要求（如加速試驗40℃/75%RH）。
參數(shù)匹配：根據(jù)試樣尺寸（如藥瓶直徑≤100mm）選擇容積，確保試樣間間距≥50mm以避免熱輻射干擾。
控制方式：優(yōu)先選擇PID微電腦控制+伺服驅(qū)動系統(tǒng)，避免液壓控制因油液泄漏導致的濕度波動。
安全驗證：確認設(shè)備具備超溫自動斷電、CO?濃度監(jiān)測（針對生物制品）及應急通風功能。

詢價模板（示例）

致：[廠商名稱]
需采購長期藥品穩(wěn)定性試驗箱1臺，要求：
1. 溫度范圍：-20℃~+70℃，均勻性≤±1℃；
2. 濕度范圍：10%~95%RH，波動度≤±2%；
3. 容積：500L（試樣架承重≥80kg）；
4. 符合標準：ICH Q1A、GB/T 34344-2017；
5. 提供FAT/SAT測試報告及3年維保服務(wù)。
請于3個工作日內(nèi)回復直銷價及技術(shù)方案。

典型工況與關(guān)鍵參數(shù)解析

藥品穩(wěn)定性試驗的典型工況包括：

加速試驗：40℃±2℃/75%RH±5%，持續(xù)6個月，模擬2~3年長期效果。
中間條件試驗：30℃±2℃/65%RH±5%，持續(xù)12個月。
長期試驗：25℃±2℃/60%RH±5%，持續(xù)至藥品有效期。

關(guān)鍵參數(shù)表

參數(shù)	技術(shù)要求	失效風險
溫度分辨率	0.1℃	分辨率不足導致測試數(shù)據(jù)離散
采樣率	≥1次/分鐘	漏采關(guān)鍵溫濕度拐點
安全聯(lián)鎖	三級報警（聲光+短信）	超溫未響應導致試樣失效

設(shè)備橫評與價格區(qū)間

型號	溫度范圍	濕度范圍	容積	控制精度	符合標準	附加特性	價格（萬元）
LP-100	-20℃~+60℃	20%~80%RH	100L	±1.5℃/±5%RH	ICH Q1A	無	8~12
LP-500	-20℃~+70℃	10%~95%RH	500L	±1℃/±3%RH	ICH Q1A、GB/T 34344	CO?監(jiān)測	18~25
LP-2000	-40℃~+85℃	5%~98%RH	2000L	±0.5℃/±2%RH	ICH Q1A、FDA CFR 21	遠程監(jiān)控	35~50

常見故障與維護要點

典型故障

濕度波動超標：原因可能為加濕器水垢堵塞或傳感器漂移，需每3個月清洗加濕器并校準傳感器。
溫度均勻性差：風機故障或風道堵塞導致，需檢查風機軸承潤滑及風道濾網(wǎng)清潔度。
超溫報警誤觸發(fā)：控制板程序錯誤或溫度探頭松動，需升級固件并緊固探頭。

維護清單

項目	周期	標準
溫濕度傳感器校準	12個月	使用標準砝碼及濕度發(fā)生器
制冷系統(tǒng)保壓測試	24個月	氮氣保壓24小時，壓力降≤0.02MPa
門封條密封性檢查	6個月	使用A4紙測試，阻力應均勻