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藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱系列csh,藥品試驗(yàn)箱CSH系列精選

  • 作者

    隆安

  • 發(fā)布時(shí)間

    2025-12-23 13:49:21

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內(nèi)容摘要:目錄快速答案卡片選型技術(shù)指導(dǎo)參數(shù)與標(biāo)準(zhǔn)解析主流型號(hào)對(duì)比表常見故障與維護(hù)采購(gòu)全流程ChecklistFAQ聲明快速答案卡片核心參數(shù)推薦范圍溫度范圍0℃~85℃(常規(guī))/ -...

老化房、試驗(yàn)箱、老化箱/柜 > 生產(chǎn)廠家

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目錄

  1. 快速答案卡片
  2. 選型技術(shù)指導(dǎo)
  3. 參數(shù)與標(biāo)準(zhǔn)解析
  4. 主流型號(hào)對(duì)比表
  5. 常見故障與維護(hù)
  6. 采購(gòu)全流程Checklist
  7. FAQ
  8. 聲明

快速答案卡片

核心參數(shù)推薦范圍
溫度范圍0℃~85℃(常規(guī))/ -40℃~150℃(極端)
控制精度±0.5℃(靜態(tài))/ ±1.0℃(動(dòng)態(tài))
容積選項(xiàng)50L~2000L(按試樣尺寸匹配)
符合標(biāo)準(zhǔn)ICH Q1A、GB/T 10586、ISO 188

選型技術(shù)指導(dǎo)

1. 試驗(yàn)?zāi)康呐c工況匹配

藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱CSH系列主要用于模擬高溫/高濕環(huán)境下的藥品加速老化測(cè)試,典型應(yīng)用場(chǎng)景包括:

  • ICH Q1A標(biāo)準(zhǔn)下的長(zhǎng)期穩(wěn)定性研究(25℃/60%RH或30℃/65%RH)
  • 中間條件測(cè)試(30℃/65%RH)
  • 加速條件測(cè)試(40℃/75%RH)
  • 極端工況驗(yàn)證(如50℃高溫破壞試驗(yàn))

關(guān)鍵參數(shù)決策流程:

  1. 確定試樣尺寸(如藥片直徑≤25mm需選擇≥100L容積)
  2. 明確溫度波動(dòng)要求(靜態(tài)測(cè)試需≤±0.5℃,動(dòng)態(tài)循環(huán)需≤±1.0℃)
  3. 驗(yàn)證安全聯(lián)鎖功能(超溫保護(hù)、斷電記憶、門鎖互鎖)

2. 詢價(jià)模板示例

致:XX廠商
需采購(gòu)藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱CSH-300型,要求:
1. 溫度范圍:0℃~85℃,濕度范圍:10%~95%RH
2. 控制精度:±0.3℃(靜態(tài)),±0.5%RH
3. 符合標(biāo)準(zhǔn):ICH Q1A、GB/T 10586-2008
4. 附加功能:遠(yuǎn)程監(jiān)控接口、數(shù)據(jù)追溯系統(tǒng)
請(qǐng)?zhí)峁┘夹g(shù)方案、報(bào)價(jià)及FAT/SAT驗(yàn)收條款。

參數(shù)與標(biāo)準(zhǔn)解析

1. 核心參數(shù)表

參數(shù)定義典型值失效影響
溫度均勻性工作空間內(nèi)各點(diǎn)溫差≤±1.5℃導(dǎo)致測(cè)試數(shù)據(jù)離散
濕度分辨率最小濕度調(diào)節(jié)步長(zhǎng)0.1%RH影響低濕條件控制
采樣率數(shù)據(jù)采集頻率1次/秒遺漏瞬態(tài)波動(dòng)

2. 適用標(biāo)準(zhǔn)邊界

  • ICH Q1A(R2):規(guī)定長(zhǎng)期穩(wěn)定性測(cè)試需在25℃±2℃/60%RH±5%RH條件下進(jìn)行
  • GB/T 10586-2008:明確濕熱試驗(yàn)箱的溫度偏差應(yīng)≤±2℃,濕度偏差≤±3%RH
  • ISO 188:適用于橡膠材料的老化測(cè)試,要求溫度控制精度±1℃

主流型號(hào)對(duì)比表

型號(hào)溫度范圍濕度范圍容積(L)控制精度符合標(biāo)準(zhǔn)附加特性
CSH-1000~85℃10%~95%RH100±0.5℃ICH Q1AUSB數(shù)據(jù)導(dǎo)出
CSH-300-20~150℃5%~98%RH300±0.3℃GB/T 10586遠(yuǎn)程監(jiān)控
CSH-800-40~180℃0%~100%RH800±0.2℃ISO 188自動(dòng)除霜

常見故障與維護(hù)

1. 典型故障現(xiàn)象

  • 溫度超調(diào):PID參數(shù)設(shè)置不當(dāng)或加熱管老化
  • 濕度波動(dòng)大:蒸汽發(fā)生器結(jié)垢或傳感器污染
  • 聯(lián)鎖失效:門開關(guān)接觸不良或急停按鈕故障

2. 維護(hù)清單

項(xiàng)目周期操作要點(diǎn)
傳感器校準(zhǔn)每6個(gè)月使用二等標(biāo)準(zhǔn)鉑電阻溫度計(jì)
冷凝器清潔每3個(gè)月用壓縮空氣吹掃鰭片
加濕罐清洗每月去除水垢并更換純凈水

采購(gòu)全流程Checklist

  1. 需求確認(rèn):明確試樣類型、測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)、預(yù)算范圍
  2. 技術(shù)協(xié)議:約定溫度均勻性、報(bào)警閾值、數(shù)據(jù)存儲(chǔ)方式
  3. FAT驗(yàn)收:在廠商現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)證空載/滿載溫度波動(dòng)
  4. SAT驗(yàn)收:在用戶現(xiàn)場(chǎng)模擬實(shí)際工況測(cè)試72小時(shí)
  5. 計(jì)量認(rèn)證:委托第三方機(jī)構(gòu)出具校準(zhǔn)證書(如CNAS認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室)

FAQ

Q1:如何選擇試驗(yàn)箱容積?

按試樣占用空間計(jì)算,建議預(yù)留30%余量。例如:100個(gè)藥片(直徑10mm)需選擇≥100L設(shè)備。

Q2:國(guó)產(chǎn)與進(jìn)口設(shè)備如何取舍?

國(guó)產(chǎn)設(shè)備(如重慶四達(dá))性價(jià)比高,進(jìn)口設(shè)備(如德國(guó)Binder)精度更優(yōu)。建議根據(jù)測(cè)試精度要求選擇,常規(guī)穩(wěn)定性測(cè)試國(guó)產(chǎn)設(shè)備可滿足。

Q3:設(shè)備價(jià)格區(qū)間是多少?

基礎(chǔ)型(100L)約8萬(wàn)~12萬(wàn)元,高端型(800L帶遠(yuǎn)程監(jiān)控)約25萬(wàn)~40萬(wàn)元。

外部參考

  • 中國(guó)藥典委員會(huì)《藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)指導(dǎo)原則》(2025版)
  • SGS通標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)服務(wù)有限公司《環(huán)境試驗(yàn)設(shè)備校準(zhǔn)規(guī)范》

聲明

提示 因老化試驗(yàn)設(shè)備參數(shù)各異,為確保高效匹配需求,請(qǐng)您向我說(shuō)明測(cè)試要求,我們將為您1對(duì)1定制技術(shù)方案
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