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隆安
2025-12-23 13:45:18
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老化房、試驗箱、老化箱/柜 > 生產(chǎn)廠家
隆安老化設(shè)備25生產(chǎn)廠家直銷價格，品質(zhì)售后雙保障，廠家直供價更優(yōu)！ 馬上咨詢
福州地區(qū)選購藥品穩(wěn)定性試驗箱需優(yōu)先考察設(shè)備精度（±0.5℃/±2%RH）、標準符合性（ICH Q1A/GB/T 36325）、負載能力及安全聯(lián)鎖功能。推薦通過技術(shù)協(xié)議明確驗收指標，優(yōu)先選擇提供FAT/SAT現(xiàn)場測試及計量溯源服務(wù)的廠商。采購前需對比容積、溫濕度范圍、控制方式等核心參數(shù)，避免因配置不足導致測試數(shù)據(jù)失效。
福州地區(qū)藥品穩(wěn)定性試驗箱選型需聚焦三大核心：1）精度與穩(wěn)定性（溫度±0.5℃、濕度±2%RH）；2）標準符合性（ICH Q1A、GB/T 36325-2018）；3）負載能力（單層承重≥5kg）。推薦優(yōu)先選擇提供FAT/SAT現(xiàn)場測試、計量溯源服務(wù)及5年以上維保承諾的廠商，避免因設(shè)備性能不足導致藥品有效期驗證數(shù)據(jù)失效。
| 問題 | 答案 |
|---|---|
| 福州哪家廠商可靠？ | 隆安、博訊、精科（需核實FAT/SAT測試報告） |
| 核心參數(shù)范圍？ | 溫度-20℃~+85℃，濕度10%~98%RH |
| 典型價格區(qū)間？ | 8-30萬元（依容積/精度分級） |
| 必須符合的標準？ | ICH Q1A、GB/T 36325-2018、ISO 188 |
明確測試對象類型（片劑/注射劑/生物制品）、試樣尺寸（如100mm×100mm托盤）、負載量（總質(zhì)量/層數(shù)）及測試周期（6個月加速試驗需連續(xù)運行）。例如，生物制品需配置CO?濃度控制模塊。
| 參數(shù) | 技術(shù)要求 | 失效風險 |
|---|---|---|
| 溫度均勻性 | ≤±1.0℃（空載） | 數(shù)據(jù)偏離導致有效期誤判 |
| 濕度波動度 | ≤±3%RH | 吸濕性藥品失效 |
| 采樣率 | ≥1次/分鐘 | 瞬態(tài)超溫未捕捉 |
致XX廠商： 請?zhí)峁┮韵滦畔ⅲ?1. 符合GB/T 36325-2018的測試報告 2. 溫度控制方式（PID/模糊控制） 3. 安全聯(lián)鎖功能清單（如超溫斷電、門鎖互鎖） 4. FAT/SAT測試項目及驗收標準
| 廠商 | 溫度范圍 | 濕度范圍 | 控制精度 | 附加特性 | 價格（萬元） |
|---|---|---|---|---|---|
| 隆安 | -20℃~+85℃ | 10%~98%RH | ±0.5℃/±2%RH | CO?控制、獨立制冷 | 18-25 |
| 博訊 | 0℃~+70℃ | 20%~95%RH | ±1.0℃/±3%RH | 遠程監(jiān)控 | 12-20 |
| 精科 | -40℃~+150℃ | 5%~98%RH | ±0.8℃/±2.5%RH | 爆炸防護 | 25-30 |
| 項目 | 周期 | 操作 |
|---|---|---|
| 冷凝器清洗 | 3個月 | 用壓縮空氣吹掃灰塵 |
| 門封條更換 | 2年 | 檢測漏光率≤5% |
| 制冷劑補充 | 按壓力表 | 維持高壓1.5-1.8MPa |
連續(xù)運行72小時，記錄每1小時溫濕度數(shù)據(jù)，計算標準差。溫度標準差應(yīng)≤0.3℃，濕度標準差≤1.5%RH（依據(jù)GB/T 5170.5-2016）。
進口設(shè)備（如Memmert）精度更高（±0.2℃），但維保成本高30%；國產(chǎn)設(shè)備（如隆安）可定制CO?控制模塊，交付周期縮短50%。
必須配置。選擇符合FDA 21 CFR Part 11的電子記錄儀，審計追蹤功能可防止數(shù)據(jù)篡改，避免監(jiān)管風險。
因老化試驗設(shè)備參數(shù)各異，為確保高效匹配需求，請您向我說明測試要求，我們將為您1對1定制技術(shù)方案
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