濟陽區(qū)藥物穩(wěn)定性試驗箱制造廠家地址-濟陽區(qū)藥穩(wěn)箱廠家地址

隆安
2025-12-22 08:48:12
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內(nèi)容摘要：濟陽區(qū)藥物穩(wěn)定性試驗箱制造需重點關(guān)注溫度均勻性、濕度控制精度及安全聯(lián)鎖設計，選型時應結(jié)合ICH Q1A標準與實際負載需求。推薦通過技術(shù)協(xié)議明確驗收指標，優(yōu)先選擇具備CNA...

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濟陽區(qū)藥物穩(wěn)定性試驗箱制造需重點關(guān)注溫度均勻性、濕度控制精度及安全聯(lián)鎖設計，選型時應結(jié)合ICH Q1A標準與實際負載需求。推薦通過技術(shù)協(xié)議明確驗收指標，優(yōu)先選擇具備CNAS校準資質(zhì)的廠商。濟陽區(qū)核心制造基地位于濟北經(jīng)濟開發(fā)區(qū)，主要廠商技術(shù)參數(shù)詳見對比表。

快速答案卡片

核心參數(shù)	推薦值
溫度范圍	-20℃~+85℃（藥典要求）
濕度范圍	10%~95%RH（帶除濕功能）
控制精度	±0.5℃（溫度）、±2%RH（濕度）
濟陽區(qū)廠商地址	濟北經(jīng)濟開發(fā)區(qū)順義街18號（隆安實驗設備）

選型決策流程與技術(shù)參數(shù)

1. 試驗目的與標準依據(jù)

藥物穩(wěn)定性試驗箱需滿足ICH Q1A(R2)《新原料藥和制劑的穩(wěn)定性測試》要求，模擬長期儲存（25℃/60%RH）、中間條件（30℃/65%RH）及加速試驗（40℃/75%RH）工況。

2. 關(guān)鍵參數(shù)解析表

參數(shù)	技術(shù)要求	失效影響
溫度均勻性	≤±1.5℃（空載）	導致藥物降解速率誤判
濕度波動度	≤±3%RH	影響水溶性藥物穩(wěn)定性
負載能力	≥50kg/m3	超載引發(fā)風機過載
安全聯(lián)鎖	超溫斷電+門鎖保護	人員誤觸風險

3. 選型決策流程

確定試驗類型（長期/加速/中間條件）
計算試樣尺寸（單層放置高度≤150mm）
驗證控制方式（伺服電機優(yōu)于PID溫控）
核查安全認證（CE/ISO 13485）

典型工況與設備選型橫評

工況類型	溫度要求	濕度要求	推薦容積	控制精度
長期試驗	25℃±2℃	60%RH±5%	300L	±0.5℃
加速試驗	40℃±2℃	75%RH±5%	500L	±1.0℃
強光試驗	25℃±2℃	自然環(huán)境	800L（帶光照）	±1.5℃

濟陽區(qū)廠商對比與地址信息

廠商名稱	地址	溫度范圍	濕度范圍	附加特性
隆安實驗設備	濟北經(jīng)濟開發(fā)區(qū)順義街18號	-40℃~+150℃	5%~98%RH	獨立循環(huán)風道
華測環(huán)境儀器	濟陽街道銀河路22號	-20℃~+85℃	10%~95%RH	遠程監(jiān)控系統(tǒng)
中科恒溫科技	曲堤鎮(zhèn)工業(yè)園6號	-60℃~+200℃	0%~100%RH	爆炸防護設計

常見故障與維護要點

故障現(xiàn)象	可能原因	解決方案
溫度超調(diào)	傳感器偏移	每年校準一次（參考JJF 1101）
濕度波動大	加濕器結(jié)垢	每月清洗加濕罐（用檸檬酸）
風機異響	軸承磨損	每2000小時更換軸承

采購全流程Checklist

需求確認：明確試驗類型、試樣數(shù)量、空間要求
技術(shù)協(xié)議：約定溫度均勻性、濕度波動度、報警閾值
FAT驗收：在廠商處進行空載/滿載測試（記錄48小時數(shù)據(jù)）
SAT驗收：現(xiàn)場安裝后驗證門封密封性（A級：≤0.5mm間隙）
計量校準：委托CNAS機構(gòu)出具校準證書（依據(jù)GB/T 5170.2）

致：XX廠商
請?zhí)峁┮韵略O備報價：
1. 容積800L藥物穩(wěn)定性試驗箱
2. 溫度范圍：-20℃~+85℃
3. 濕度范圍：10%~95%RH
4. 精度要求：±0.5℃/±2%RH
5. 需包含：獨立循環(huán)風道、超溫保護、數(shù)據(jù)記錄儀
6. 交貨期：合同簽訂后30天
7. 質(zhì)保期：≥24個月