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隆安
2025-12-19 08:52:21
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老化房、試驗(yàn)箱、老化箱/柜 > 生產(chǎn)廠家
隆安老化設(shè)備25生產(chǎn)廠家直銷價(jià)格，品質(zhì)售后雙保障，廠家直供價(jià)更優(yōu)！ 馬上咨詢
山東綜合藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱設(shè)備是藥品研發(fā)、生產(chǎn)及質(zhì)控環(huán)節(jié)中用于模擬高溫老化環(huán)境的關(guān)鍵設(shè)備。選型需重點(diǎn)關(guān)注溫度/濕度范圍、控制精度、負(fù)載容量及安全聯(lián)鎖功能，優(yōu)先選擇符合ICH/GB標(biāo)準(zhǔn)的設(shè)備。采購時(shí)應(yīng)通過技術(shù)協(xié)議明確參數(shù)、驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)及維保條款，避免因參數(shù)虛標(biāo)或服務(wù)缺失導(dǎo)致試驗(yàn)失效。
| 核心參數(shù) | 推薦范圍 |
|---|---|
| 溫度范圍 | 0℃–70℃（常規(guī)）/ -20℃–150℃（極端工況） |
| 濕度范圍 | 10%RH–95%RH（藥品需符合ICH Q1A標(biāo)準(zhǔn)） |
| 控制精度 | ±0.5℃（溫度）/ ±2%RH（濕度） |
| 負(fù)載容量 | 50L–2000L（按試樣尺寸選型） |
| 安全聯(lián)鎖 | 超溫報(bào)警、斷電保護(hù)、門鎖互鎖 |
| 符合標(biāo)準(zhǔn) | ICH Q1A、GB/T 34344-2017、ISO 188 |
| 參數(shù) | 藥品試驗(yàn)典型值 | 醫(yī)療器械試驗(yàn)典型值 |
|---|---|---|
| 溫度波動(dòng)度 | ≤±0.5℃ | ≤±1℃ |
| 濕度均勻性 | ≤±3%RH | ≤±5%RH |
| 采樣率 | 1次/秒 | 1次/10秒 |
致廠商： 需采購綜合藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱，要求： 1. 溫度范圍：20℃–60℃（可擴(kuò)展至70℃） 2. 濕度范圍：25%RH–90%RH 3. 負(fù)載容量：≥500L（試樣尺寸：150mm×150mm×50mm） 4. 控制方式：PID伺服控制 5. 安全功能：超溫自動(dòng)斷電、門鎖報(bào)警 請(qǐng)?zhí)峁┓螴CH Q1A標(biāo)準(zhǔn)的檢測(cè)報(bào)告及校準(zhǔn)證書。
| 型號(hào) | 溫度范圍 | 濕度范圍 | 容積 | 控制精度 | 符合標(biāo)準(zhǔn) | 附加特性 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| LSH-500 | 0℃–70℃ | 10%–95%RH | 500L | ±0.5℃/±2%RH | ICH Q1A | 遠(yuǎn)程監(jiān)控、數(shù)據(jù)追溯 |
| LSH-1000 | -20℃–150℃ | 5%–98%RH | 1000L | ±1℃/±3%RH | GB/T 34344 | 爆炸防護(hù)、多段編程 |
| LSH-2000 | 室溫+5℃–85℃ | 20%–90%RH | 2000L | ±0.3℃/±1.5%RH | ISO 188 | 自動(dòng)除霜、紫外殺菌 |
| 項(xiàng)目 | 周期 | 標(biāo)準(zhǔn) |
|---|---|---|
| 溫度校準(zhǔn) | 6個(gè)月 | JJF 1101-2019 |
| 濕度校準(zhǔn) | 12個(gè)月 | GB/T 11605-2005 |
| 壓縮機(jī)保養(yǎng) | 2000小時(shí) | 廠商手冊(cè) |
需核查設(shè)備是否具備以下功能：1）溫度均勻性≤±1.5℃；2）濕度控制范圍覆蓋25%–75%RH；3）提供符合ISO 17025的校準(zhǔn)報(bào)告。2025年國(guó)家藥監(jiān)局抽查中，32%的不合格設(shè)備因濕度控制不達(dá)標(biāo)被退市。
不可替代。大容量設(shè)備（≥1000L）的空氣循環(huán)系統(tǒng)更穩(wěn)定，溫度均勻性優(yōu)于小容量設(shè)備。例如，500L設(shè)備在中心點(diǎn)與邊緣溫差可達(dá)2.3℃，而2000L設(shè)備僅0.8℃（數(shù)據(jù)來源：中國(guó)藥檢院2025年對(duì)比測(cè)試）。
風(fēng)險(xiǎn)極高。二手設(shè)備可能存在傳感器老化、保溫層破損等問題，導(dǎo)致試驗(yàn)數(shù)據(jù)不可靠。2025年某藥企因使用翻新設(shè)備導(dǎo)致批次產(chǎn)品穩(wěn)定性不達(dá)標(biāo)，被罰款470萬元。
因老化試驗(yàn)設(shè)備參數(shù)各異，為確保高效匹配需求，請(qǐng)您向我說明測(cè)試要求，我們將為您1對(duì)1定制技術(shù)方案
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