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隆安
2025-12-18 08:58:40
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老化房、試驗(yàn)箱、老化箱/柜 > 生產(chǎn)廠(chǎng)家
隆安老化設(shè)備25生產(chǎn)廠(chǎng)家直銷(xiāo)價(jià)格，品質(zhì)售后雙保障，廠(chǎng)家直供價(jià)更優(yōu)！ 馬上咨詢(xún)
上海強(qiáng)光藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱系統(tǒng)是藥品研發(fā)、生產(chǎn)及包裝環(huán)節(jié)中模擬高溫老化環(huán)境的核心設(shè)備，其選型需嚴(yán)格匹配ICH Q1A、GB/T 19633等標(biāo)準(zhǔn)，重點(diǎn)考量溫度均勻性、光輻射強(qiáng)度、安全聯(lián)鎖機(jī)制等參數(shù)。用戶(hù)需通過(guò)技術(shù)協(xié)議明確驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)，避免因參數(shù)虛標(biāo)或維護(hù)缺失導(dǎo)致測(cè)試失效。
試驗(yàn)?zāi)康?/strong>：模擬藥品在高溫、強(qiáng)光環(huán)境下的物理/化學(xué)穩(wěn)定性，驗(yàn)證包裝材料（如泡罩、瓶蓋）的密封性及阻隔性。典型失效機(jī)理包括：
關(guān)鍵參數(shù)表
| 參數(shù) | 典型值 | 行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)（條款） | 失效邊界 |
|---|---|---|---|
| 溫度均勻性 | ±1℃（空載） | ICH Q1A（ ） | ＞±2℃導(dǎo)致降解速率偏差＞15% |
| 光輻射強(qiáng)度 | ×10? lux | ICH Q1B（ ） | ＜1×10? lux無(wú)法觸發(fā)光解 |
| 濕度控制范圍 | 10%–95%RH | GB/T 19633（ ） | ＞90%RH加速金屬腐蝕 |
| 采樣率 | 1次/秒 | ISO 9001:2015（ ） | ＜ 次/秒數(shù)據(jù)滯后 |
步驟1：明確工況需求
步驟2：參數(shù)優(yōu)先級(jí)排序
詢(xún)價(jià)模板
故障1：溫度超調(diào)
故障2：光輻射衰減
維護(hù)清單
| 項(xiàng)目 | 周期 | 標(biāo)準(zhǔn) |
|---|---|---|
| 溫度傳感器校準(zhǔn) | 每6個(gè)月 | 使用二等標(biāo)準(zhǔn)鉑電阻（± ℃） |
| 氙燈更換 | 每2000小時(shí) | 光強(qiáng)衰減率＜20%/1000小時(shí) |
| 通風(fēng)濾網(wǎng)清潔 | 每3個(gè)月 | 壓差＜50Pa（使用微壓計(jì)測(cè)量） |
| 廠(chǎng)商/型號(hào) | 溫度范圍 | 濕度范圍 | 容積（L） | 控制精度 | 符合標(biāo)準(zhǔn) | 附加特性 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 上海XX HT-2000 | 25–70℃ | 10%–95% | 2000 | ± ℃ | ICH Q1A/GB/T 19633 | 數(shù)據(jù)追溯（區(qū)塊鏈存證） |
| 德國(guó)XX ST-500 | 20–65℃ | 5%–90% | 500 | ± ℃ | ISO 188/ASTM D4332 | 遠(yuǎn)程診斷（4G模塊） |
| 國(guó)產(chǎn)YY GX-100 | 30–80℃ | 15%–95% | 100 | ± ℃ | 企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)（未公開(kāi)） | 基礎(chǔ)款（無(wú)安全聯(lián)鎖） |
Q1：如何驗(yàn)證廠(chǎng)商提供的溫度均勻性數(shù)據(jù)？
A：要求提供第三方校準(zhǔn)報(bào)告（如CNAS認(rèn)證實(shí)驗(yàn)室），測(cè)試點(diǎn)需覆蓋工作腔四角及中心，連續(xù)記錄24小時(shí)數(shù)據(jù)。
Q2：試驗(yàn)箱能否模擬運(yùn)輸振動(dòng)？
A：標(biāo)準(zhǔn)型號(hào)僅支持靜態(tài)環(huán)境，需額外配置振動(dòng)臺(tái)（如正弦波1–50Hz，加速度≤5g）。
Q3：氙燈與LED光源如何選擇？
A：氙燈光譜更接近自然光（290–800nm），適合ICH Q1B光穩(wěn)定性試驗(yàn)；LED成本低但光譜覆蓋不全。
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