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隆安
2025-12-17 14:09:28
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老化房、試驗(yàn)箱、老化箱/柜 > 生產(chǎn)廠家
隆安老化設(shè)備25生產(chǎn)廠家直銷價(jià)格，品質(zhì)售后雙保障，廠家直供價(jià)更優(yōu)！ 馬上咨詢
成都步入式藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱價(jià)格受容積、溫濕度范圍、控制精度及標(biāo)準(zhǔn)合規(guī)性影響，主流機(jī)型價(jià)格區(qū)間為15萬(wàn)-80萬(wàn)元。選型需結(jié)合負(fù)載類型、試樣尺寸及安全聯(lián)鎖需求，優(yōu)先選擇符合ICH/GB標(biāo)準(zhǔn)且通過(guò)CNAS認(rèn)證的廠商。采購(gòu)時(shí)應(yīng)通過(guò)技術(shù)協(xié)議明確驗(yàn)收條款，并關(guān)注FAT/SAT測(cè)試及計(jì)量校準(zhǔn)服務(wù)。
| 核心參數(shù) | 典型值 |
|---|---|
| 溫度范圍 | -20℃~+85℃（藥品） |
| 濕度范圍 | 10%~98%RH（可選） |
| 容積選項(xiàng) | 2m3~20m3 |
| 控制精度 | ±0.5℃/±2%RH |
| 價(jià)格區(qū)間 | 15萬(wàn)~80萬(wàn)元 |
| 推薦標(biāo)準(zhǔn) | ICH Q1A、GB/T 34344 |
| 參數(shù) | 定義 | 藥品試驗(yàn)典型值 |
|---|---|---|
| 控制方式 | PID伺服控制 | 雙通道冗余設(shè)計(jì) |
| 分辨率 | 溫度/濕度顯示精度 | 0.1℃/0.1%RH |
| 采樣率 | 數(shù)據(jù)記錄間隔 | 1秒/次 |
| 安全聯(lián)鎖 | 超溫/斷電保護(hù) | 三級(jí)報(bào)警系統(tǒng) |
致：XX廠商
需采購(gòu)步入式試驗(yàn)箱1臺(tái)，要求：
1. 容積：8m3，分3層載貨
2. 溫濕度范圍：-10℃~+60℃/20%~95%RH
3. 符合標(biāo)準(zhǔn)：ICH Q1A(R2)、GB/T 34344-2017
4. 提供FAT/SAT測(cè)試報(bào)告及CNAS計(jì)量證書
請(qǐng)于3個(gè)工作日內(nèi)回復(fù)技術(shù)方案及分項(xiàng)報(bào)價(jià)。
| 廠商 | 溫度范圍 | 濕度范圍 | 控制精度 | 附加特性 | 價(jià)格區(qū)間 |
|---|---|---|---|---|---|
| 重慶四達(dá) | -40℃~+150℃ | 5%~98%RH | ±0.3℃ | 手機(jī)APP監(jiān)控 | 25萬(wàn)~50萬(wàn) |
| 上海林頻 | -20℃~+85℃ | 10%~95%RH | ±0.5℃ | 自動(dòng)除霜 | 18萬(wàn)~35萬(wàn) |
| 德國(guó)Binder | -70℃~+180℃ | 0%~100%RH | ±0.1℃ | FDA 21 CFR Part 11 | 60萬(wàn)~120萬(wàn) |
| 故障現(xiàn)象 | 可能原因 | 處理措施 |
|---|---|---|
| 溫度波動(dòng)＞±1℃ | 制冷劑泄漏 | 檢漏并補(bǔ)充R404A |
| 濕度顯示異常 | 傳感器污染 | 用異丙醇棉球擦拭探頭 |
| 壓縮機(jī)頻繁啟停 | 過(guò)載保護(hù)觸發(fā) | 檢查通風(fēng)口是否堵塞 |
按試樣總體積的1.5倍選型。例如：200個(gè)藥品包裝盒（單盒體積0.02m3）需≥6m3試驗(yàn)箱。
ICH Q1A是國(guó)際藥品注冊(cè)強(qiáng)制標(biāo)準(zhǔn)，不符合可能導(dǎo)致FDA/EMA申報(bào)失敗。2025年CFDI檢查中，32%的穩(wěn)定性數(shù)據(jù)缺陷源于設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)不符。
不可行。GMP附錄第58條要求設(shè)備需有原始設(shè)計(jì)文件及校準(zhǔn)記錄，二手設(shè)備通常缺失關(guān)鍵溯源信息。
因老化試驗(yàn)設(shè)備參數(shù)各異，為確保高效匹配需求，請(qǐng)您向我說(shuō)明測(cè)試要求，我們將為您1對(duì)1定制技術(shù)方案
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