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隆安
2025-12-17 14:01:13
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老化房、試驗箱、老化箱/柜 > 生產(chǎn)廠家
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藥品穩(wěn)定性試驗箱濕度低的核心原因包括加濕系統(tǒng)故障、環(huán)境溫濕度失衡及傳感器誤差，需通過系統(tǒng)排查（如檢查加濕管路、校準(zhǔn)傳感器）結(jié)合設(shè)備維護（如定期清潔、更換濾芯）解決。選型時需關(guān)注濕度控制精度（±2%RH以內(nèi)）、容積匹配（100L-2000L可選）及符合ICH Q1A標(biāo)準(zhǔn)，采購流程需明確技術(shù)協(xié)議、FAT/SAT驗收及計量校準(zhǔn)要求。
| 問題 | 解決方案 |
|---|---|
| 濕度低原因 | 加濕系統(tǒng)故障/環(huán)境溫濕度失衡/傳感器誤差 |
| 緊急處理 | 檢查加濕管路、校準(zhǔn)傳感器、關(guān)閉箱門減少泄漏 |
| 長期維護 | 定期清潔水箱、更換濾芯、每季度校準(zhǔn)濕度探頭 |
| 選型核心 | 濕度控制精度±2%RH、容積匹配、符合ICH Q1A標(biāo)準(zhǔn) |
藥品穩(wěn)定性試驗箱濕度低的問題通常由三類原因?qū)е?，需按?yōu)先級排查：
| 步驟 | 操作 | 驗證標(biāo)準(zhǔn) |
|---|---|---|
| 1 | 檢查加濕水箱水位 | 水位應(yīng)≥2/3，低于1/3時自動停機 |
| 2 | 測試加濕器電流 | 額定電流±10%內(nèi)（如500W加濕器電流約2.3A） |
| 3 | 封閉箱體24小時 | 濕度下降速率應(yīng)＜3%RH/h |
選型需基于試驗需求（如ICH Q1A要求25℃/60%RH±5%RH長期試驗），核心參數(shù)如下：
| 參數(shù) | 要求 | 依據(jù)標(biāo)準(zhǔn) |
|---|---|---|
| 濕度范圍 | 10%-95%RH（無冷凝） | ICH Q1A |
| 控制精度 | ±2%RH（穩(wěn)定狀態(tài)） | GB/T 10586-2006 |
| 容積選項 | 100L（小試）、500L（中試）、2000L（量產(chǎn)） | 樣品尺寸+10%余量 |
| 安全聯(lián)鎖 | 過溫保護、漏電保護、水位報警 | ISO 13849-1 |
| 品牌 | 型號 | 溫度范圍 | 濕度范圍 | 控制精度 | 附加特性 | 價格區(qū)間 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Memmert | HPP108 | -20℃~80℃ | 10%~95%RH | ±1.5%RH | 獨立加濕/除濕系統(tǒng) | ￥120,000-150,000 |
| ESPEC | PL-2JP | 0℃~70℃ | 20%~98%RH | ±2%RH | 遠(yuǎn)程監(jiān)控接口 | ￥95,000-120,000 |
| 重慶銀河 | YH-1000 | -40℃~150℃ | 5%~95%RH | ±3%RH | 國產(chǎn)核心部件 | ￥65,000-85,000 |
檢查浮球閥是否卡滯（清潔閥體），或更換水位傳感器（常見故障為電阻值漂移）。
是，大尺寸樣品（如瓶裝液體）會改變箱內(nèi)氣流，需增加擾流風(fēng)扇或減少單次裝載量。
若試驗標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)格（如±1%RH），優(yōu)先進口；若預(yù)算有限且標(biāo)準(zhǔn)寬松（±3%RH），國產(chǎn)設(shè)備可滿足。
核心部件（如壓縮機、加濕器）壽命約8-10年，定期維護可延長至12年（參考ASTM E145-16）。
可更換，但需校準(zhǔn)新傳感器（用飽和鹽溶液法），誤差超過±3%RH需返廠調(diào)整。
1. 國際藥品注冊協(xié)調(diào)會（ICH）Q1A(R2)穩(wěn)定性試驗指南
2. 中國藥典2025版通則9001《原料藥物與制劑穩(wěn)定性試驗》
3. 美國材料與試驗協(xié)會（ASTM）E145-16《環(huán)境試驗箱校準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)》
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