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隆安
2025-12-10 09:09:52
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老化房、試驗箱、老化箱/柜 > 生產(chǎn)廠家
隆安老化設(shè)備25生產(chǎn)廠家直銷價格，品質(zhì)售后雙保障，廠家直供價更優(yōu)！ 馬上咨詢
四川智能藥品強光穩(wěn)定性試驗箱選型需重點關(guān)注溫度/光照均勻性、控制精度及標準符合性。推薦廠商需通過ISO 17025認證，設(shè)備需滿足ICH Q1B及GB/T 19545-2012標準。選型時需對比容積、溫度范圍、控制方式及安全聯(lián)鎖功能，避免低價設(shè)備導(dǎo)致的測試數(shù)據(jù)偏差風險。
| 核心指標 | 推薦值 |
|---|---|
| 溫度范圍 | 25℃~65℃（可擴展至80℃） |
| 光照強度 | 1.2~5.0×10? Lux（符合ICH Q1B） |
| 控制精度 | ±0.5℃（溫度）、±5% Lux（光照） |
| 安全聯(lián)鎖 | 超溫/過載自動斷電 |
| 推薦廠商 | 成都科儀、重慶四達、德陽華測 |
| 參數(shù) | 藥品類型需求 |
|---|---|
| 溫度波動 | 生物制品需≤±0.3℃ |
| 光照均勻性 | 注射劑需≥90% |
| 濕度控制 | 凍干粉需≤30%RH |
| 標準 | 適用場景 | 失效機理 |
|---|---|---|
| ICH Q1B | 出口藥品注冊 | 光解產(chǎn)物超標 |
| GB/T 19545 | 國內(nèi)GMP認證 | 包裝材料變色 |
| ASTM D4364 | 原料藥穩(wěn)定性 | 結(jié)晶形態(tài)改變 |
| 廠商 | 溫度范圍 | 容積選項 | 控制精度 | 符合標準 | 附加特性 |
|---|---|---|---|---|---|
| 成都科儀 | 20℃~80℃ | 50L/200L/500L | ±0.3℃ | ICH Q1B/GB/T 19545 | 遠程監(jiān)控APP |
| 重慶四達 | 25℃~65℃ | 100L/300L | ±0.5℃ | GB/T 19545 | 自動補水系統(tǒng) |
| 德陽華測 | 15℃~70℃ | 80L/400L | ±0.8℃ | ASTM D4364 | 數(shù)據(jù)追溯軟件 |
| 項目 | 周期 | 標準 |
|---|---|---|
| 氙燈更換 | 1500小時 | IEC 60068-2-5 |
| 傳感器校準 | 12個月 | JJG 229-2010 |
| 通風濾網(wǎng)清潔 | 3個月 | GB/T 18831-2010 |
使用九點法測量（中心及四角），依據(jù)GB/T 19545-2012，均勻性需≥85%。成都科儀2025年實測數(shù)據(jù)達92%。
需增加CO?濃度控制（如5%±0.2%）及濕度聯(lián)動系統(tǒng)，推薦德陽華測的生物安全型試驗箱。
50L基礎(chǔ)型約8-12萬元，200L智能型約15-20萬元（含遠程監(jiān)控功能）。
外部專業(yè)來源：中國藥典委員會《藥品穩(wěn)定性試驗指導(dǎo)原則》欄目、四川省藥品檢驗研究院《環(huán)境模擬設(shè)備計量規(guī)范》
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