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隆安
2025-12-09 14:12:51
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老化房、試驗箱、老化箱/柜 > 生產廠家
隆安老化設備25生產廠家直銷價格，品質售后雙保障，廠家直供價更優(yōu)！ 馬上咨詢
海口藥品穩(wěn)定性試驗箱選型需重點關注溫度/濕度控制精度、容積匹配度及符合ICH標準（Q1A）。價格受容積、精度及附加功能影響，典型報價范圍為8-30萬元。建議通過技術協(xié)議明確驗收標準，優(yōu)先選擇提供FAT/SAT測試及計量校準服務的廠商。
| 核心參數(shù) | 典型值 |
|---|---|
| 溫度范圍 | -20℃~+70℃（常規(guī)） |
| 濕度范圍 | 10%~95%RH（可選） |
| 控制精度 | ±0.5℃（溫度）/±2%RH（濕度） |
| ?？趫髢r區(qū)間 | 8-30萬元（容積100L-1000L） |
| 關鍵標準 | ICH Q1A、GB/T 2423.3 |
| 參數(shù) | 小試型（100L） | 中試型（500L） | 量產型（1000L） |
|---|---|---|---|
| 試樣架層數(shù) | 3層 | 6層 | 10層 |
| 采樣率 | 1次/秒 | 1次/2秒 | 1次/5秒 |
| 安全聯(lián)鎖 | 超溫報警 | 超溫+斷電保護 | 超溫+斷電+門禁 |
致：XXX廠商 需采購藥品穩(wěn)定性試驗箱1臺，要求： - 溫度范圍：-20℃~+60℃ - 濕度范圍：20%~80%RH - 容積：≥500L - 精度：±0.3℃/±1.5%RH 請?zhí)峁┘夹g方案、報價及FAT測試計劃。
| 型號 | 溫度范圍 | 濕度范圍 | 控制精度 | 附加特性 | 報價（萬元） |
|---|---|---|---|---|---|
| LS-100 | -10℃~+60℃ | 無 | ±1℃ | 獨立溫控 | 8.5 |
| LS-500H | -20℃~+70℃ | 10%~95%RH | ±0.5℃/±2%RH | 數(shù)據(jù)追溯 | 18.2 |
| LS-1000P | -30℃~+80℃ | 5%~98%RH | ±0.3℃/±1%RH | 遠程監(jiān)控 | 29.8 |
| 廠商 | 成立時間 | 核心優(yōu)勢 | 典型案例 |
|---|---|---|---|
| 海南隆安 | 2010年 | 本地化服務+計量校準資質 | 2025年齊魯制藥海南基地項目 |
| 重慶四達 | 1993年 | 高精度控制技術 | 2025年國家藥監(jiān)局評審中心項目 |
| 上海林頻 | 2005年 | 智能化管理系統(tǒng) | 2025年恒瑞醫(yī)藥連云港工廠 |
要求廠商提供2025年后出具的加速試驗（40℃/75%RH）和長期試驗（25℃/60%RH）數(shù)據(jù)，對比ICH Q1A中關于雜質增長率的允許范圍。
常見于制冷系統(tǒng)選型不足（如壓縮機制冷量低于負載需求）、濕度傳感器漂移（需每月用飽和鹽溶液校準）、安全聯(lián)鎖失效（2025年某案例因超溫保護失靈導致樣品報廢）。
需考慮運輸振動（建議要求廠商提供運輸測試報告）和鹽霧防護（沿海環(huán)境建議選擇304不銹鋼內膽）。
中國藥典委員會《藥品穩(wěn)定性試驗指導原則》欄目、海南省藥品監(jiān)督管理局設備采購指南
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