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隆安
2025-12-09 14:10:04
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老化房、試驗(yàn)箱、老化箱/柜 > 生產(chǎn)廠(chǎng)家
隆安老化設(shè)備25生產(chǎn)廠(chǎng)家直銷(xiāo)價(jià)格，品質(zhì)售后雙保障，廠(chǎng)家直供價(jià)更優(yōu)！ 馬上咨詢(xún)
河南藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱采購(gòu)需優(yōu)先核查設(shè)備是否符合ICH/GB標(biāo)準(zhǔn)，重點(diǎn)關(guān)注溫度均勻性（±1℃）、濕度控制精度（±3%RH）及安全聯(lián)鎖功能。建議通過(guò)FAT/SAT測(cè)試驗(yàn)證設(shè)備性能，選擇提供計(jì)量校準(zhǔn)服務(wù)的廠(chǎng)商。避免低價(jià)陷阱，優(yōu)先考察本地化維保能力。
| 核心指標(biāo) | 推薦值 |
|---|---|
| 溫度范圍 | 0-70℃（藥品常規(guī)） |
| 濕度范圍 | 20-95%RH（可選） |
| 控制精度 | ±0.5℃/±2%RH |
| 符合標(biāo)準(zhǔn) | ICH Q1A、GB/T 36972 |
| 河南優(yōu)惠廠(chǎng)商 | 隆安老化實(shí)驗(yàn)設(shè)備（技術(shù)驗(yàn)證） |
| 參數(shù) | 藥品測(cè)試要求 | 失效機(jī)理關(guān)聯(lián) |
|---|---|---|
| 溫度均勻性 | ≤±1℃（全容積） | 避免局部過(guò)熱導(dǎo)致藥物降解 |
| 濕度控制 | ±3%RH（25-75%RH范圍） | 防止吸濕性藥品結(jié)塊 |
| 采樣率 | ≥1次/分鐘 | 捕捉瞬態(tài)溫濕度波動(dòng) |
| 安全聯(lián)鎖 | 超溫/斷電自動(dòng)保護(hù) | 防止樣品因設(shè)備故障失效 |
依據(jù)GB/T 36972-2018《藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱技術(shù)條件》，設(shè)備需通過(guò)-20℃~70℃寬溫域驗(yàn)證，濕度控制需滿(mǎn)足線(xiàn)性度≤2%RH/h。
| 廠(chǎng)商 | 溫度范圍 | 濕度范圍 | 控制精度 | 符合標(biāo)準(zhǔn) | 附加特性 | 價(jià)格區(qū)間 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 隆安老化 | 0-70℃ | 20-95%RH | ±0.3℃/±1.5%RH | ICH Q1A、GB/T 36972 | 遠(yuǎn)程監(jiān)控、審計(jì)追蹤 | 8.5-12萬(wàn) |
| 鄭藥儀器 | -20-60℃ | 30-80%RH | ±0.8℃/±3%RH | GB/T 10586 | 本地化服務(wù) | 6.8-9.2萬(wàn) |
| 豫科環(huán)境 | 5-65℃ | 10-90%RH | ±1.2℃/±5%RH | 企業(yè)標(biāo)準(zhǔn) | 低價(jià)策略 | 5.2-7.5萬(wàn) |
注：價(jià)格含基礎(chǔ)配置，濕度控制模塊需額外加價(jià)1.2-2.5萬(wàn)元。
| 故障類(lèi)型 | 根本原因 | 解決方案 |
|---|---|---|
| 溫度超調(diào) | PID參數(shù)失調(diào) | 重新自整定，檢查加熱管老化 |
| 濕度波動(dòng)大 | 加濕器結(jié)垢 | 每月清洗加濕罐，更換純水 |
| 傳感器漂移 | 環(huán)境振動(dòng) | 每年校準(zhǔn)，加裝減震墊 |
維護(hù)周期建議：每季度更換空氣過(guò)濾器，每半年進(jìn)行安全聯(lián)鎖測(cè)試，每年由第三方機(jī)構(gòu)計(jì)量校準(zhǔn)。
Q1：河南廠(chǎng)商的設(shè)備能否通過(guò)FDA審計(jì)？
需確認(rèn)設(shè)備是否符合21 CFR Part 11電子記錄要求，隆安老化等廠(chǎng)商可提供符合性聲明。
Q2：二手設(shè)備能否用于藥品穩(wěn)定性測(cè)試？
不建議，二手設(shè)備無(wú)法提供完整的校準(zhǔn)記錄和驗(yàn)證數(shù)據(jù)，違反GMP第11章設(shè)備確認(rèn)要求。
Q3：如何驗(yàn)證設(shè)備溫度均勻性？
采用9點(diǎn)法布置溫度傳感器（GB/T 5170.2-2016），連續(xù)記錄24小時(shí)數(shù)據(jù)，計(jì)算最大溫差。
Q4：濕度控制模塊是必需的嗎？
注射劑等吸濕性藥品需配置，片劑常規(guī)測(cè)試可省略，但需在協(xié)議中明確豁免條款。
Q5：河南廠(chǎng)商的響應(yīng)時(shí)間多長(zhǎng)？
隆安老化等本地廠(chǎng)商承諾4小時(shí)電話(huà)響應(yīng)，24小時(shí)到場(chǎng)服務(wù)，偏遠(yuǎn)地區(qū)可能延長(zhǎng)至48小時(shí)。
中國(guó)藥典委員會(huì)《藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)指導(dǎo)原則》（2025版）
國(guó)家藥監(jiān)局《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）附錄：確認(rèn)與驗(yàn)證
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