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隆安
2025-12-09 13:58:12
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老化房、試驗(yàn)箱、老化箱/柜 > 生產(chǎn)廠家
隆安老化設(shè)備25生產(chǎn)廠家直銷價(jià)格，品質(zhì)售后雙保障，廠家直供價(jià)更優(yōu)！ 馬上咨詢
藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱是制藥行業(yè)驗(yàn)證藥物穩(wěn)定性（如高溫老化、濕度影響）的核心設(shè)備。選型需關(guān)注溫度/濕度范圍、控制精度、容積、安全聯(lián)鎖及標(biāo)準(zhǔn)符合性（如ICH Q1A）。采購(gòu)需通過(guò)需求確認(rèn)、技術(shù)協(xié)議、FAT/SAT驗(yàn)收、計(jì)量校準(zhǔn)等流程。典型故障包括傳感器漂移、制冷失效，維護(hù)需定期校準(zhǔn)、清潔冷凝器。對(duì)比表顯示國(guó)產(chǎn)設(shè)備性價(jià)比高，進(jìn)口設(shè)備精度更優(yōu)。
| 問(wèn)題 | 答案 |
|---|---|
| 藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱核心參數(shù) | 溫度范圍（0-80℃）、濕度范圍（20%-95%RH）、控制精度（±0.5℃/±2%RH） |
| 關(guān)鍵標(biāo)準(zhǔn) | ICH Q1A（國(guó)際）、GB/T 36997-2018（中國(guó)） |
| 選型優(yōu)先級(jí) | 精度＞容積＞附加功能（如數(shù)據(jù)追溯） |
| 典型故障 | 傳感器漂移（占40%）、制冷系統(tǒng)失效（25%） |
| 參數(shù) | 定義 | 典型值 | 重要性 |
|---|---|---|---|
| 控制精度 | 實(shí)際值與設(shè)定值的偏差 | ±0.5℃ | ★★★★★ |
| 采樣率 | 數(shù)據(jù)采集頻率 | 1次/秒 | ★★★☆☆ |
| 安全聯(lián)鎖 | 超溫/過(guò)載保護(hù) | 三級(jí)報(bào)警 | ★★★★★ |
| 分辨率 | 最小顯示單位 | 0.1℃ | ★★★☆☆ |
致：XX廠商
需采購(gòu)藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱1臺(tái)，要求：
- 溫度范圍：0-80℃
- 濕度范圍：20%-95%RH
- 容積：≥500L
- 符合標(biāo)準(zhǔn)：ICH Q1A、GB/T 36997-2018
請(qǐng)?zhí)峁┘夹g(shù)方案、報(bào)價(jià)及交付周期。
| 工況 | 溫度 | 濕度 | 持續(xù)時(shí)間 | 應(yīng)用場(chǎng)景 |
|---|---|---|---|---|
| 長(zhǎng)期試驗(yàn) | 25℃±2℃ | 60%±5%RH | 12個(gè)月 | 制劑穩(wěn)定性驗(yàn)證 |
| 加速試驗(yàn) | 40℃±2℃ | 75%±5%RH | 6個(gè)月 | 有效期預(yù)測(cè) |
| 強(qiáng)光試驗(yàn) | 25℃ | 4500Lx±500Lx | 10天 | 光敏藥物檢測(cè) |
| 品牌 | 溫度范圍 | 濕度范圍 | 容積選項(xiàng) | 控制精度 | 符合標(biāo)準(zhǔn) | 附加特性 | 價(jià)格區(qū)間 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 國(guó)產(chǎn)A | 0-70℃ | 30%-90%RH | 300/500/800L | ±1℃ | GB/T 36997 | 數(shù)據(jù)追溯 | 12-25萬(wàn) |
| 進(jìn)口B | -20-85℃ | 10%-98%RH | 400/600/1000L | ±0.3℃ | ICH Q1A | 遠(yuǎn)程監(jiān)控 | 60-90萬(wàn) |
| 國(guó)產(chǎn)B | 0-80℃ | 20%-95%RH | 200/400/600L | ±0.8℃ | GB/T 36997 | 應(yīng)急停機(jī) | 8-18萬(wàn) |
| 故障現(xiàn)象 | 可能原因 | 解決方案 |
|---|---|---|
| 溫度波動(dòng)＞±2℃ | 傳感器老化 | 更換PT100傳感器（成本約500元） |
| 濕度顯示異常 | 加濕器結(jié)垢 | 清洗加濕罐并更換純凈水 |
| 制冷系統(tǒng)停機(jī) | 冷凝器堵塞 | 用壓縮空氣吹掃散熱片 |
| 項(xiàng)目 | 周期 | 操作 |
|---|---|---|
| 傳感器校準(zhǔn) | 6個(gè)月 | 使用標(biāo)準(zhǔn)溫度計(jì)對(duì)比 |
| 冷凝器清潔 | 3個(gè)月 | 拆卸前板用毛刷清理 |
| 門封條檢查 | 1個(gè)月 | 更換變形密封條 |
核查其是否具備CNAS實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可、設(shè)備是否通過(guò)GB/T 36997-2018檢測(cè)，并要求提供近3年同類客戶案例。
若預(yù)算充足且需滿足FDA審計(jì)，優(yōu)先選進(jìn)口設(shè)備（如Memmert）；若僅用于國(guó)內(nèi)注冊(cè)，國(guó)產(chǎn)設(shè)備性價(jià)比更高。
正常使用下可達(dá)8-10年，但壓縮機(jī)、傳感器等易損件需每5年更換。
需選擇帶無(wú)菌過(guò)濾功能的型號(hào)，并符合《中國(guó)藥典》2025版四部通則9001。
優(yōu)先檢查電源、保險(xiǎn)絲、傳感器連接線，90%的故障可通過(guò)重啟或更換備件解決。
因老化試驗(yàn)設(shè)備參數(shù)各異，為確保高效匹配需求，請(qǐng)您向我說(shuō)明測(cè)試要求，我們將為您1對(duì)1定制技術(shù)方案
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