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隆安
2025-12-08 08:48:45
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老化房、試驗箱、老化箱/柜 > 生產(chǎn)廠家
隆安老化設(shè)備25生產(chǎn)廠家直銷價格，品質(zhì)售后雙保障，廠家直供價更優(yōu)！ 馬上咨詢
河北地區(qū)采購進口藥品綜合穩(wěn)定性試驗箱時，需重點關(guān)注溫度/濕度控制精度、容積適配性及符合ICH/GMP標準。建議通過技術(shù)協(xié)議明確參數(shù)邊界，優(yōu)先選擇提供FAT/SAT現(xiàn)場驗收的廠商，避免低價陷阱導(dǎo)致的后期維護成本增加。典型選型需匹配負載量（如100L箱體負載≤50kg）、控制方式（伺服PID為優(yōu)）及安全聯(lián)鎖功能。
| 核心問題 | 答案 |
|---|---|
| 河北最低價范圍 | 12-35萬元（依容積/精度差異） |
| 關(guān)鍵選型參數(shù) | 溫度范圍（0-70℃）、濕度（10-95%RH）、控制精度（±0.5℃） |
| 推薦標準 | ICH Q1A(R2)、GB/T 10586-2006 |
| 必驗功能 | 安全聯(lián)鎖、數(shù)據(jù)追溯、遠程監(jiān)控 |
藥品綜合穩(wěn)定性試驗箱用于模擬長期儲存環(huán)境（25℃/60%RH±5%），加速試驗（40℃/75%RH±3%）及中間條件試驗（30℃/65%RH±4%），驗證藥品在包裝/運輸/倉儲中的穩(wěn)定性。失效機理包括氧化降解、水解反應(yīng)及微生物滋生。
| 參數(shù) | 技術(shù)要求 | 失效風(fēng)險 |
|---|---|---|
| 溫度均勻性 | ≤±1.5℃（空載） | 局部過熱導(dǎo)致樣品失效 |
| 濕度波動度 | ≤±3%RH | 結(jié)露引發(fā)標簽脫落 |
| 采樣率 | ≥1次/分鐘 | 數(shù)據(jù)斷點影響審計 |
| 負載能力 | 100L箱體≤50kg | 超載導(dǎo)致風(fēng)機故障 |
致：XXX廠商
需采購藥品穩(wěn)定性試驗箱1臺，要求：
1. 溫度范圍：0-70℃（精度±0.5℃）
2. 濕度范圍：10-95%RH（波動±2%RH）
3. 容積：250L（負載≤120kg）
4. 符合標準：ICH Q1A(R2)、GMP附錄
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| 廠商 | 溫度范圍 | 濕度范圍 | 控制精度 | 符合標準 | 附加特性 | 價格區(qū)間 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 德國Memmert | -20~100℃ | 5~95%RH | ±0.3℃ | ICH/FDA | 獨立傳感器校準 | 28-45萬 |
| 日本ESPEC | 0~85℃ | 10~98%RH | ±0.5℃ | JIS Z2371 | 遠程診斷系統(tǒng) | 22-38萬 |
| 河北本地A廠 | -10~70℃ | 15~95%RH | ±1.0℃ | GB/T 10586 | 本地化服務(wù) | 12-25萬 |
| 對比項 | 進口設(shè)備 | 國產(chǎn)設(shè)備 |
|---|---|---|
| 長期穩(wěn)定性 | MTBF≥5000h | MTBF≥3000h |
| 校準周期 | 12個月 | 6個月 |
| 備件周期 | 4-8周 | 1-2周 |
| 數(shù)據(jù)接口 | 支持LIMS系統(tǒng) | 需額外模塊 |
A：非必需。韓國、瑞士部分品牌在醫(yī)藥行業(yè)認證齊全，但需驗證其是否通過FDA 21 CFR Part 11電子記錄合規(guī)性測試。
A：嚴禁使用。根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》附錄，環(huán)境模擬設(shè)備需提供完整溯源記錄，二手設(shè)備無法滿足審計要求。
A：加濕器（占比42%）、溫度傳感器（28%）、風(fēng)機（15%）。建議選擇可拆卸式加濕模塊，便于快速更換。
A：要求廠商提供： 1. 原始數(shù)據(jù)記錄（帶時間戳） 2. 第三方校準證書（含不確定度分析） 3. 審計追蹤功能（符合GAMP 5指南）
A：河北省計量監(jiān)督檢測研究院（CNAS認可編號L1234），可提供溫濕度場均勻性測試服務(wù)。
因老化試驗設(shè)備參數(shù)各異，為確保高效匹配需求，請您向我說明測試要求，我們將為您1對1定制技術(shù)方案
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