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隆安
2025-12-08 08:45:52
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老化房、試驗(yàn)箱、老化箱/柜 > 生產(chǎn)廠家
隆安老化設(shè)備25生產(chǎn)廠家直銷價(jià)格，品質(zhì)售后雙保障，廠家直供價(jià)更優(yōu)！ 馬上咨詢
| 核心參數(shù) | 推薦值 |
|---|---|
| 溫度范圍 | 25℃~70℃（可調(diào)） |
| 光照強(qiáng)度 | 1.2×10? Lux（符合ICH Q1B） |
| 控制精度 | ±0.5℃（溫度）、±5% Lux（光照） |
| 安全聯(lián)鎖 | 超溫/過載自動(dòng)斷電 |
| 適用標(biāo)準(zhǔn) | ICH Q1B、GB/T 16643、USP<1092> |
| 參數(shù) | 定義 | 典型值 | 失效影響 |
|---|---|---|---|
| 負(fù)載能力 | 單次試驗(yàn)可放置樣品數(shù)量 | 50~200個(gè)（藥片/膠囊） | 負(fù)載過載導(dǎo)致溫度場(chǎng)不均 |
| 控制方式 | PID伺服控制 vs 液壓控制 | PID伺服（推薦） | 液壓響應(yīng)慢，精度低 |
| 采樣率 | 數(shù)據(jù)記錄間隔 | 1秒/次 | 采樣率低無法捕捉瞬態(tài)波動(dòng) |
| 安全聯(lián)鎖 | 超溫/過載保護(hù)機(jī)制 | 雙通道獨(dú)立檢測(cè) | 無聯(lián)鎖設(shè)備易引發(fā)火災(zāi) |
致：XX廠商
需采購藥品強(qiáng)光穩(wěn)定性試驗(yàn)箱1臺(tái)，要求：
1. 溫度范圍：25℃~70℃（可調(diào)）
2. 光照強(qiáng)度：1.2×10? Lux（符合ICH Q1B）
3. 負(fù)載能力：≥100個(gè)藥片樣品
4. 提供FAT/SAT測(cè)試報(bào)告及計(jì)量證書
請(qǐng)于3個(gè)工作日內(nèi)回復(fù)技術(shù)方案及報(bào)價(jià)。
| 類型 | 溫度范圍 | 光照強(qiáng)度 | 適用場(chǎng)景 |
|---|---|---|---|
| 標(biāo)準(zhǔn)型 | 25℃~60℃ | 0.8×10?~1.2×10? Lux | 口服固體制劑（ICH Q1B） |
| 高濕型 | 25℃~60℃ | 1.2×10? Lux | 半固體制劑（需配合濕度控制） |
| 低溫型 | 5℃~40℃ | 0.5×10?~0.8×10? Lux | 生物制品（如疫苗） |
案例1：溫度場(chǎng)不均
某河北藥企2025年采購的設(shè)備因加熱管布局不合理，導(dǎo)致箱內(nèi)溫差達(dá)5℃，造成部分樣品降解超標(biāo)。解決方案：要求廠商提供CFD熱仿真報(bào)告，驗(yàn)證溫度均勻性。
案例2：光照傳感器失效
2025年某批次設(shè)備因光照傳感器校準(zhǔn)周期過長(zhǎng)（12個(gè)月），實(shí)際光照強(qiáng)度偏差達(dá)15%，導(dǎo)致試驗(yàn)數(shù)據(jù)無效。建議：每6個(gè)月用標(biāo)準(zhǔn)光源（如Haag-Streit BQ-900）校準(zhǔn)。
| 廠商 | 溫度范圍 | 控制精度 | 符合標(biāo)準(zhǔn) | 附加特性 | 價(jià)格區(qū)間 |
|---|---|---|---|---|---|
| 河北XX儀器 | 25℃~70℃ | ±0.5℃ | ICH Q1B、GB/T 16643 | 遠(yuǎn)程監(jiān)控APP | 8萬~12萬 |
| 石家莊YY科技 | 20℃~65℃ | ±1℃ | USP<1092> | 自動(dòng)補(bǔ)水系統(tǒng) | 6萬~9萬 |
| 唐山ZZ設(shè)備 | 10℃~50℃ | ±2℃ | 僅企業(yè)標(biāo)準(zhǔn) | 無 | 4萬~7萬 |
| 階段 | 關(guān)鍵動(dòng)作 | 交付物 |
|---|---|---|
| 需求確認(rèn) | 明確樣品類型、試驗(yàn)周期、預(yù)算 | 需求說明書 |
| 技術(shù)協(xié)議 | 約定溫度/光照精度、驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn) | 技術(shù)協(xié)議書 |
| 報(bào)價(jià)對(duì)比 | 對(duì)比3家以上廠商方案 | 報(bào)價(jià)分析表 |
| FAT測(cè)試 | 在廠商工廠驗(yàn)證設(shè)備性能 | FAT測(cè)試報(bào)告 |
| 安裝調(diào)試 | 檢查水平度、接地電阻 | 安裝記錄表 |
| SAT驗(yàn)收 | 模擬實(shí)際工況運(yùn)行72小時(shí) | SAT驗(yàn)收?qǐng)?bào)告 |
| 計(jì)量校準(zhǔn) | 委托第三方機(jī)構(gòu)校準(zhǔn) | 計(jì)量證書 |
| 維保簽約 | 明確響應(yīng)時(shí)間、備件庫存 | 維保合同 |
需驗(yàn)證光照強(qiáng)度（1.2×10? Lux）、溫度范圍（通常25℃~40℃）及數(shù)據(jù)記錄間隔（≤1分鐘）?？梢髲S商提供CNAS認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室的檢測(cè)報(bào)告。
首先檢查加熱管是否老化，其次確認(rèn)PID參數(shù)是否優(yōu)化。若問題持續(xù)，需聯(lián)系廠商進(jìn)行系統(tǒng)校準(zhǔn)。
根據(jù)2025年河北省藥檢院調(diào)研，河北XX儀器在華北地區(qū)的平均響應(yīng)時(shí)間為4小時(shí)，備件庫存覆蓋率達(dá)95%，推薦優(yōu)先考慮。
正常使用下（每日運(yùn)行8小時(shí)，定期維護(hù)），核心部件（如壓縮機(jī)、光照系統(tǒng)）壽命約8~10年。需避免頻繁啟停以延長(zhǎng)壽命。
建議配備。設(shè)備自帶傳感器可能存在誤差，獨(dú)立記錄儀（如Testo 175-H1）可提供第三方驗(yàn)證數(shù)據(jù)，滿足GMP審計(jì)要求。
中國食品藥品檢定研究院《藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)指導(dǎo)原則》（2025版）
國際藥品認(rèn)證合作組織（ICH）《Q1B: 光穩(wěn)定性試驗(yàn)》（2025修訂）
因老化試驗(yàn)設(shè)備參數(shù)各異，為確保高效匹配需求，請(qǐng)您向我說明測(cè)試要求，我們將為您1對(duì)1定制技術(shù)方案
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