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隆安
2025-12-03 09:26:16
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老化房、試驗(yàn)箱、老化箱/柜 > 生產(chǎn)廠家
隆安老化設(shè)備25生產(chǎn)廠家直銷價(jià)格，品質(zhì)售后雙保障，廠家直供價(jià)更優(yōu)！ 馬上咨詢
國產(chǎn)藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱選型需優(yōu)先核查溫度/濕度控制精度（±0.5℃/±2%RH）、容積匹配性（建議負(fù)載密度≤80%）、安全聯(lián)鎖功能（超溫/斷電保護(hù)）及符合標(biāo)準(zhǔn)（GB/T 10586-2016/ICH Q1A）。推薦通過FAT/SAT驗(yàn)收流程規(guī)避質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，重點(diǎn)廠商包括重慶四達(dá)、上海林頻、蘇州萬瑞，技術(shù)對(duì)比需結(jié)合具體工況參數(shù)。
國產(chǎn)藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱選型需聚焦三大核心：精度指標(biāo)（溫度波動(dòng)≤±0.5℃、濕度波動(dòng)≤±2%RH）、負(fù)載匹配性（試樣架承重≥50kg/m3，容積利用率≤80%）、安全合規(guī)性（符合GB/T 10586-2016及ICH Q1A標(biāo)準(zhǔn)）。推薦通過FAT（工廠驗(yàn)收測(cè)試）和SAT（現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收測(cè)試）雙環(huán)節(jié)驗(yàn)證設(shè)備性能，優(yōu)先選擇提供3年質(zhì)保、支持遠(yuǎn)程診斷的廠商。
| 問題 | 答案 |
|---|---|
| 國產(chǎn)哪款穩(wěn)定性試驗(yàn)箱精度高？ | 重慶四達(dá)SDJ系列（溫度精度±0.3℃）、上海林頻LP系列（濕度精度±1.5%RH） |
| 價(jià)格區(qū)間是多少？ | 5-50萬元（容積100L-2000L） |
| 必須符合哪些標(biāo)準(zhǔn)？ | GB/T 10586-2016、ICH Q1A、ISO 188 |
| 如何避免選型錯(cuò)誤？ | 執(zhí)行“需求-協(xié)議-驗(yàn)收”三階段技術(shù)確認(rèn) |
| 參數(shù) | 藥品測(cè)試典型值 | 選型依據(jù) |
|---|---|---|
| 溫度范圍 | -20℃~+70℃ | 覆蓋ICH Q1A長期試驗(yàn)（25℃±2℃/60%RH±5%） |
| 濕度范圍 | 10%~98%RH | 高濕環(huán)境模擬需支持冷凝控制 |
| 容積計(jì)算 | 試樣總體積×1.2 | 預(yù)留20%氣流循環(huán)空間 |
| 控制方式 | PID伺服控制 | 優(yōu)于開關(guān)量控制（精度提升40%） |
致：廠商名稱
需采購藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱1臺(tái)，參數(shù)要求：
- 溫度范圍：-20℃~+70℃，精度±0.5℃
- 濕度范圍：10%~98%RH，精度±2%RH
- 容積：800L（內(nèi)尺寸≥1000×800×1000mm）
- 安全功能：超溫報(bào)警、斷電記憶、獨(dú)立過載保護(hù)
請(qǐng)于3個(gè)工作日內(nèi)提供技術(shù)方案及報(bào)價(jià)（含F(xiàn)AT/SAT條款）。
| 指標(biāo) | 藥品測(cè)試要求 | 失效機(jī)理 |
|---|---|---|
| 溫度均勻性 | ≤±1.0℃（空載） | 局部過熱導(dǎo)致藥品降解 |
| 濕度波動(dòng)度 | ≤±3%RH（穩(wěn)態(tài)） | 結(jié)露引發(fā)微生物滋生 |
| 升溫速率 | ≥1℃/min（無負(fù)載） | 影響加速試驗(yàn)效率 |
| 安全聯(lián)鎖 | 三級(jí)報(bào)警（聲光+短信） | 防止設(shè)備失控引發(fā)火災(zāi) |
| 廠商 | 型號(hào) | 溫度范圍 | 濕度范圍 | 控制精度 | 附加特性 | 價(jià)格（萬元） |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 重慶四達(dá) | SDJ-800 | -40℃~+150℃ | 5%~98%RH | ±0.3℃/±1.5%RH | 雙系統(tǒng)備份控制 | 28.5 |
| 上海林頻 | LP-1200 | -20℃~+85℃ | 10%~98%RH | ±0.5℃/±2%RH | 手機(jī)APP監(jiān)控 | 32.0 |
| 蘇州萬瑞 | WR-500 | 0℃~+70℃ | 20%~95%RH | ±0.8℃/±3%RH | 經(jīng)濟(jì)型設(shè)計(jì) | 15.8 |
| 故障現(xiàn)象 | 可能原因 | 解決方案 |
|---|---|---|
| 濕度無法達(dá)標(biāo) | 加濕罐結(jié)垢 | 用檸檬酸溶液清洗（每月1次） |
| 溫度超調(diào) | PID參數(shù)失調(diào) | 執(zhí)行自整定程序（按“AUTO”鍵3秒） |
| 壓縮機(jī)頻繁啟停 | 制冷劑泄漏 | 檢測(cè)低壓壓力（正常值0.4-0.6MPa） |
使用二級(jí)標(biāo)準(zhǔn)溫濕度計(jì)（如Fluke 9133）進(jìn)行比對(duì)測(cè)試，在25℃/60%RH點(diǎn)連續(xù)記錄24小時(shí)數(shù)據(jù)，最大偏差不得超過標(biāo)稱值的1.5倍。
國產(chǎn)設(shè)備在交付周期（4-8周 vs 進(jìn)口12-16周）和售后服務(wù)響應(yīng)（24小時(shí) vs 72小時(shí)）上具有優(yōu)勢(shì)，但進(jìn)口設(shè)備在超低溫控制（-70℃以下）和長期穩(wěn)定性（MTBF＞5000小時(shí)）方面更優(yōu)。
僅當(dāng)測(cè)試光敏性藥品（如維生素類）時(shí)需要，光照強(qiáng)度需符合ICH Q1B標(biāo)準(zhǔn)（1.2×10? lux·hr，近紫外能量≤200W·hr/m2）。
因老化試驗(yàn)設(shè)備參數(shù)各異，為確保高效匹配需求，請(qǐng)您向我說明測(cè)試要求，我們將為您1對(duì)1定制技術(shù)方案
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