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隆安
2025-12-03 08:55:35
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老化房、試驗(yàn)箱、老化箱/柜 > 生產(chǎn)廠家
隆安老化設(shè)備25生產(chǎn)廠家直銷價(jià)格，品質(zhì)售后雙保障，廠家直供價(jià)更優(yōu)！ 馬上咨詢
藥物穩(wěn)定性試驗(yàn)箱的溫濕度修改需基于標(biāo)準(zhǔn)（如ICH Q1A、GB/T 19530）和設(shè)備技術(shù)參數(shù)（溫度范圍-20℃~+70℃、濕度10%~95%RH、控制精度±0.5℃/±2%RH）。選型需關(guān)注負(fù)載能力、控制方式（PID伺服）及安全聯(lián)鎖功能。操作流程包括參數(shù)設(shè)置、設(shè)備預(yù)熱、實(shí)時(shí)監(jiān)控及校準(zhǔn)驗(yàn)證。避免選擇無資質(zhì)廠商，優(yōu)先選擇符合ISO 17025認(rèn)證的設(shè)備。
| 核心參數(shù) | 典型值 |
|---|---|
| 溫度范圍 | -20℃~+70℃ |
| 濕度范圍 | 10%~95%RH |
| 控制精度 | ±0.5℃/±2%RH |
| 標(biāo)準(zhǔn)依據(jù) | ICH Q1A、GB/T 19530 |
| 關(guān)鍵選型項(xiàng) | 負(fù)載容量、控制方式、安全聯(lián)鎖 |
| 步驟 | 操作內(nèi)容 | 驗(yàn)證方法 |
|---|---|---|
| 1 | 通過觸摸屏輸入目標(biāo)溫濕度 | 檢查參數(shù)鎖定功能 |
| 2 | 設(shè)備預(yù)熱至目標(biāo)值±10%范圍 | 記錄預(yù)熱時(shí)間（應(yīng)≤30min） |
| 3 | 放置標(biāo)準(zhǔn)溫濕度傳感器（如Vaisala HMP110） | 對比設(shè)備顯示值與標(biāo)準(zhǔn)值 |
| 4 | 連續(xù)運(yùn)行24h，每2h記錄數(shù)據(jù) | 計(jì)算波動(dòng)度（應(yīng)≤±0.3℃/±1%RH） |
| 參數(shù) | 小型（≤50L） | 中型（100~300L） | 大型（≥500L） |
|---|---|---|---|
| 溫度范圍 | -10℃~+60℃ | -20℃~+70℃ | -30℃~+80℃ |
| 濕度范圍 | 20%~80%RH | 10%~95%RH | 5%~98%RH |
| 控制精度 | ±1℃/±3%RH | ±0.5℃/±2%RH | ±0.3℃/±1.5%RH |
| 符合標(biāo)準(zhǔn) | GB/T 19530 | ICH Q1A、ISO 5725 | ASTM E145、FDA 21 CFR Part 11 |
| 附加特性 | 無 | 遠(yuǎn)程監(jiān)控、數(shù)據(jù)追溯 | 多段程序控制、應(yīng)急制冷 |
| 價(jià)格區(qū)間 | 8萬~15萬 | 20萬~40萬 | 50萬~120萬 |
| 品牌 | 溫度均勻性 | 濕度波動(dòng)度 | 服務(wù)網(wǎng)絡(luò) | 典型用戶 |
|---|---|---|---|---|
| Memmert（德國） | ±0.3℃ | ±1%RH | 全球23個(gè)服務(wù)中心 | 羅氏制藥、諾華 |
| ESPEC（日本） | ±0.5℃ | ±1.5%RH | 亞洲15個(gè)網(wǎng)點(diǎn) | 武田制藥、第一三共 |
| 重慶四達(dá)（中國） | ±0.8℃ | ±2%RH | 國內(nèi)8個(gè)辦事處 | 恒瑞醫(yī)藥、正大天晴 |
需檢查設(shè)備是否具備數(shù)據(jù)審計(jì)追蹤功能（符合FDA 21 CFR Part 11），且校準(zhǔn)記錄可追溯至國家基準(zhǔn)。
中型設(shè)備（100~300L）在空載條件下，溫度從25℃升至40℃需約45min，濕度從50%RH升至75%RH需約60min。
立即按下急停按鈕，關(guān)閉總電源，記錄故障代碼（如E-01表示超溫），聯(lián)系供應(yīng)商技術(shù)支持。
進(jìn)口設(shè)備（如Memmert）在控制精度和均勻性上更優(yōu)（±0.3℃/±1%RH），但國產(chǎn)設(shè)備（如重慶四達(dá)）價(jià)格低40%，且本地化服務(wù)更快。
要求供應(yīng)商提供生產(chǎn)許可證、型式試驗(yàn)報(bào)告，并核實(shí)設(shè)備序列號(hào)與出廠記錄是否一致。
1. 國家藥典委員會(huì)《藥物穩(wěn)定性試驗(yàn)指導(dǎo)原則》（2025版）
2. 中國計(jì)量科學(xué)研究院《環(huán)境試驗(yàn)設(shè)備校準(zhǔn)規(guī)范》（JJF 1101-2025）
因老化試驗(yàn)設(shè)備參數(shù)各異，為確保高效匹配需求，請您向我說明測試要求，我們將為您1對1定制技術(shù)方案
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