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隆安
2025-11-22 14:41:46
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老化房、試驗箱、老化箱/柜 > 生產廠家
隆安老化設備25生產廠家直銷價格，品質售后雙保障，廠家直供價更優(yōu)！ 馬上咨詢
南京步入式藥品穩(wěn)定性試驗箱設備是制藥、生物技術及醫(yī)療器械行業(yè)進行高溫老化、恒溫恒濕環(huán)境模擬的核心裝備。選型需重點關注溫度均勻性、濕度控制精度、負載容量及安全聯(lián)鎖功能，推薦優(yōu)先選擇符合ICH Q1A、GB/T 2423標準且具備第三方計量認證的設備。采購時應通過FAT（工廠驗收測試）和SAT（現(xiàn)場驗收測試）嚴格驗證性能，避免因參數(shù)虛標或維護不足導致試驗數(shù)據(jù)失效。
| 問題 | 答案 |
|---|---|
| 南京設備典型溫度范圍？ | -40℃~+150℃（部分廠商支持擴展至+180℃） |
| 核心控制精度要求？ | 溫度± ℃，濕度±2%RH（ICH Q1A標準） |
| 選型關鍵參數(shù)排序？ | 1. 溫度均勻性 2. 濕度穩(wěn)定性 3. 負載容量 4. 安全聯(lián)鎖功能 |
| 主流廠商推薦？ | 重慶四達、上海林頻、南京艾德克斯（需驗證計量證書） |
| 采購避坑要點？ | 拒絕無FAT/SAT流程的供應商，要求提供第三方校準報告 |
試驗目的：模擬藥品在運輸、倉儲及使用過程中的極端環(huán)境（高溫、高濕、低溫），驗證包裝材料穩(wěn)定性及產品有效期。典型失效機理包括：
關鍵參數(shù)解析：
| 參數(shù) | 定義 | 典型值（制藥行業(yè)） | 失效臨界點 |
|---|---|---|---|
| 溫度均勻性 | 工作室內各點溫差 | ≤± ℃（空載） | ＞±2℃導致數(shù)據(jù)不可靠 |
| 濕度穩(wěn)定性 | 設定值與實際值的偏差 | ±2%RH（30%~80%RH范圍） | ＞±5%RH影響吸濕性藥品 |
| 負載容量 | 單次可放置的試樣最大體積 | 2m3~20m3（按試樣尺寸定制） | 超過80%負載率影響均勻性 |
| 安全聯(lián)鎖 | 超溫/斷電/漏電保護功能 | 必須具備三級報警系統(tǒng) | 無聯(lián)鎖設備禁止用于GXP |
標準與適用邊界：
步驟1：明確試驗需求
步驟2：參數(shù)匹配表
步驟3：詢價模板
| 廠商 | 溫度范圍 | 濕度范圍 | 容積選項 | 控制精度 | 附加特性 |
|---|---|---|---|---|---|
| 重慶四達 | -70℃~+180℃ | 5%~98%RH | 2~20m3 | ± ℃/±1%RH | 獨立溫濕度分區(qū) |
| 上海林頻 | -40℃~+150℃ | 10%~95%RH | 3~15m3 | ±1℃/±3%RH | 遠程監(jiān)控APP |
| 南京艾德克斯 | -60℃~+150℃ | 15%~90%RH | 5~12m3 | ± ℃/±2%RH | 防爆設計（Class I Div 2） |
典型故障：
維護周期表：
| 項目 | 頻率 | 操作內容 |
|---|---|---|
| 過濾器更換 | 每季度 | 初效/中效過濾器清洗或更換 |
| 傳感器校準 | 每年 | 溫度/濕度傳感器比對（使用標準源） |
| 制冷系統(tǒng)保養(yǎng) | 每2年 | 更換冷凍油及干燥過濾器 |
Q1：如何判斷設備溫度均勻性是否達標？
A：在空載狀態(tài)下，將9個溫度傳感器均勻布置于工作室（上/中/下三層各3點），運行至設定溫度后穩(wěn)定1小時，記錄各點數(shù)據(jù)。最大溫差應≤設備標稱均勻性值（如標稱±1℃，則實際溫差需≤2℃）。
Q2：步入式試驗箱能否用于電池高溫老化測試？
A：需確認設備是否具備防爆功能（如Ex d IIB T4認證）。普通藥品試驗箱禁止用于鋰離子電池測試，推薦選擇專用電池老化柜。
Q3：設備報價差異大的原因是什么？
A：主要差異點在于控制精度（如± ℃ vs ±1℃）、材質（304不銹鋼 vs 鍍鋅鋼板）及安全功能（如超溫切斷 vs 單純報警）。建議優(yōu)先滿足法規(guī)要求，避免過度追求高端配置。
Q4：是否需要配備獨立溫濕度記錄儀？
A：必須配備。設備自帶記錄功能可能存在數(shù)據(jù)篡改風險，第三方記錄儀（如Fluke 2640A）可提供不可修改的審計追蹤。
Q5：如何驗證廠商提供的校準證書有效性？
A：檢查證書是否包含CNAS標志及校準依據(jù)（如JJG 205-2005），確認校準點覆蓋設備常用范圍（如40℃/75%RH），并核對校準日期是否在有效期內（通常1年）。
因老化試驗設備參數(shù)各異，為確保高效匹配需求，請您向我說明測試要求，我們將為您1對1定制技術方案
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