導(dǎo)讀：

成都藥品穩(wěn)定性試驗箱是醫(yī)藥行業(yè)高溫老化環(huán)境測試的核心設(shè)備，選型需重點關(guān)注溫度均勻性、濕度控制精度及安全聯(lián)鎖設(shè)計。建議優(yōu)先選擇符合ICH Q1A標(biāo)準(zhǔn)、具備第三方計量認(rèn)證的廠商，避免因設(shè)備性能不足導(dǎo)致試驗數(shù)據(jù)失效。采購時應(yīng)嚴(yán)格遵循技術(shù)協(xié)議簽訂、FAT/SAT驗收流程，確保設(shè)備長期穩(wěn)定運行。

目錄：

1. 快速答案卡片
2. 核心參數(shù)與選型決策流程
3. 成都廠商技術(shù)橫評表
4. 采購全流程Checklist
5. 常見故障與維護指南
6. FAQ
7. 外部參考

快速答案卡片：

核心參數(shù)與選型決策流程：

1. 試驗?zāi)康呐c典型工況

• 加速試驗：溫度40℃±2℃，濕度75%RH±5%，持續(xù)6個月（模擬2年自然儲存）。
• 長期試驗：溫度25℃±2℃，濕度60%RH±10%，持續(xù)12個月。
• 強光照射試驗：需配備獨立光照模塊（照度≥ 百萬lux·hr）。

2. 關(guān)鍵參數(shù)解釋表

3. 選型決策流程

1. 需求確認(rèn)：明確試驗類型（加速/長期/光照）、試樣尺寸（如200mm×300mm托盤）。
2. 參數(shù)匹配：根據(jù)溫度范圍（如20℃–85℃）、濕度范圍（10%–95%RH）篩選設(shè)備。
3. 標(biāo)準(zhǔn)驗證：要求廠商提供符合ICH Q1A、GB/T 19633的檢測報告。
4. 實地考察：重點檢查設(shè)備材質(zhì)（304不銹鋼內(nèi)膽）、制冷系統(tǒng)（半封閉壓縮機）。
5. 詢價模板： ### 成都廠商技術(shù)橫評表： | **廠商** | **溫度范圍** | **濕度范圍** | **容積選項** | **控制精度** | **符合標(biāo)準(zhǔn)** | **附加特性** | | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | | 隆安老化實驗設(shè)備 | 0℃–100℃ | 5%–98%RH | 100L–2000L | ± ℃ | ICH Q1A、GB/T 19633 | 獨立光照模塊、遠程監(jiān)控 | | 成華環(huán)境模擬技術(shù) | -20℃–150℃ | 1%–99%RH | 200L–1500L | ± ℃ | ISO 188、ASTM D4332 | 爆炸防護設(shè)計、多級權(quán)限管理 | | 華西醫(yī)藥測試儀器 | 10℃–85℃ | 10%–95%RH | 300L–1000L | ±1℃ | ICH Q1B、EPA 3050B | 自動除霜、數(shù)據(jù)追溯系統(tǒng) | ### 采購全流程Checklist： 1. **需求階段**：明確試驗類型、試樣數(shù)量、預(yù)算范圍。 2. **技術(shù)協(xié)議**：約定溫度/濕度控制精度、安全聯(lián)鎖條款、違約賠償。 3. **報價對比**：重點核查設(shè)備配置（如傳感器品牌）、服務(wù)內(nèi)容（如免費校準(zhǔn)次數(shù)）。 4. **FAT（工廠驗收）**： - 運行72小時連續(xù)測試。 - 驗證溫度均勻性（9點法）、濕度波動度。 5. **SAT（現(xiàn)場驗收）**： - 檢查安裝環(huán)境（如通風(fēng)間距≥50cm）。 - 操作培訓(xùn)（含緊急停機流程）。 6. **計量校準(zhǔn)**：每年由CNAS認(rèn)證機構(gòu)校準(zhǔn)，保存校準(zhǔn)證書。 7. **維保合同**：明確備件供應(yīng)周期（如壓縮機故障響應(yīng)≤48小時）。 ### 常見故障與維護指南： | **故障現(xiàn)象** | **原因** | **解決方案** | | --- | --- | --- | | 溫度超調(diào) | PID參數(shù)失調(diào)、加熱管老化 | 重新整定PID、更換加熱管 | | 濕度顯示異常 | 干濕球傳感器污染、加濕器結(jié)垢 | 清潔傳感器、更換純凈水 | | 壓縮機頻繁啟停 | 制冷劑泄漏、冷凝器堵塞 | 查漏補焊、清洗冷凝器 | | 安全聯(lián)鎖失效 | 傳感器故障、控制板程序錯誤 | 更換傳感器、重新燒錄程序 | ### FAQ： **Q1：藥品穩(wěn)定性試驗箱能否用于化妝品測試？** A：可兼容，但需確認(rèn)設(shè)備是否符合ISO 11930（化妝品穩(wěn)定性測試標(biāo)準(zhǔn)），重點調(diào)整濕度控制范圍（如40℃–75%RH）。 **Q2：設(shè)備報價差異大的原因是什么？** A：核心差異在于傳感器精度（如PT100鉑電阻 vs. 熱電偶）、制冷系統(tǒng)（進口壓縮機 vs. 國產(chǎn)）、安全設(shè)計（防爆等級）。 **Q3：如何驗證設(shè)備數(shù)據(jù)可靠性？** A：要求廠商提供第三方計量報告，或自行使用標(biāo)準(zhǔn)溫度源（如Fluke 9142）進行比對測試。 **Q4：設(shè)備使用年限一般是多久？** A：正常使用下為8–10年，關(guān)鍵部件（如壓縮機）壽命約5年，需定期更換。 **Q5：是否需要配備獨立空調(diào)房？** A：建議配置，環(huán)境溫度應(yīng)控制在5℃–35℃，濕度≤85%RH，避免陽光直射。 ### 外部參考： - 國家藥典委員會《藥品穩(wěn)定性試驗指導(dǎo)原則》欄目 - 中國計量科學(xué)研究院《環(huán)境試驗設(shè)備校準(zhǔn)規(guī)范》欄目