藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱開門測(cè)試流程-試驗(yàn)箱開門測(cè)試操作步驟

隆安
2025-11-14 14:53:19
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內(nèi)容摘要：導(dǎo)讀目錄（錨點(diǎn)）快速答案卡片測(cè)試目的與核心參數(shù) 實(shí)操流程與參數(shù)表選型對(duì)比表采購與驗(yàn)收Checklist FAQ 外部參考快速答案卡片核心參數(shù)：溫度波...

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導(dǎo)讀

快速答案卡片

核心參數(shù)：溫度波動(dòng)± ℃，濕度波動(dòng)±2%RH，開門恢復(fù)時(shí)間≤15分鐘（參考ICH Q1A標(biāo)準(zhǔn)）。
選型關(guān)鍵：容積≥500L（全尺寸藥品包裝測(cè)試），控制方式優(yōu)先伺服PID。
故障排查：恢復(fù)時(shí)間超標(biāo)→檢查加熱/制冷功率；濕度失控→校驗(yàn)傳感器或加濕器。

測(cè)試目的與核心參數(shù)

目的：模擬藥品倉儲(chǔ)中頻繁開關(guān)門導(dǎo)致的溫濕度驟變，驗(yàn)證設(shè)備控制系統(tǒng)的動(dòng)態(tài)響應(yīng)能力，確保試驗(yàn)數(shù)據(jù)符合ICH（國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)）Q1A(R2)等標(biāo)準(zhǔn)要求。

典型工況參數(shù)：

參數(shù)	推薦值	失效機(jī)理
溫度范圍	25℃~60℃（可調(diào)）	溫度波動(dòng)超標(biāo)導(dǎo)致藥品降解加速
濕度范圍	40%~75%RH（可調(diào)）	濕度失控引發(fā)藥品吸濕或結(jié)塊
開門頻率	3次/小時(shí)（模擬倉儲(chǔ)）	頻繁開關(guān)門導(dǎo)致壓縮機(jī)過載
恢復(fù)時(shí)間	≤15分鐘（至設(shè)定值）	控制系統(tǒng)響應(yīng)慢導(dǎo)致試驗(yàn)中斷

標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)：

ICH Q1A(R2)：穩(wěn)定性試驗(yàn)通用指南（2025年修訂版）
GB/T 34344-2017《藥品包裝材料與藥物相容性試驗(yàn)方法》

實(shí)操流程與參數(shù)表

步驟1：設(shè)備預(yù)條件化

將試驗(yàn)箱設(shè)定至目標(biāo)溫濕度（如40℃/75%RH），運(yùn)行≥24小時(shí)至穩(wěn)定狀態(tài)。
記錄初始溫濕度值（分辨率 ℃，采樣率1次/秒）。

步驟2：開門測(cè)試

快速打開箱門（寬度≥30cm），保持30秒后關(guān)閉。
記錄溫濕度恢復(fù)曲線（關(guān)鍵點(diǎn)：5分鐘、10分鐘、15分鐘）。

參數(shù)解釋表：

參數(shù)	定義	合格標(biāo)準(zhǔn)
溫度波動(dòng)	最大值-最小值	≤±1℃（伺服控制）
濕度波動(dòng)	最大值-最小值	≤±3%RH（電子式加濕）
恢復(fù)時(shí)間	從開門到溫濕度回到設(shè)定值時(shí)間	≤15分鐘（40℃/75%RH工況）

故障處理：

恢復(fù)時(shí)間超標(biāo)：檢查加熱/制冷功率是否匹配容積（如500L箱體需≥3kW制冷量）。
濕度失控：校驗(yàn)濕度傳感器精度（誤差≤±1%RH），或更換超聲波加濕器。

選型對(duì)比表

廠商/型號(hào)	溫度范圍	濕度范圍	容積選項(xiàng)	控制精度	符合標(biāo)準(zhǔn)	附加特性
隆安LAC-500ST	-20℃~80℃	20%~95%RH	500L	± ℃	ICH Q1A, GB/T 34344	安全聯(lián)鎖（門未關(guān)報(bào)警）
德國(guó)Binder KBF720	0℃~70℃	10%~90%RH	720L	± ℃	ISO 18862	獨(dú)立溫濕度傳感器
重慶銀河HY-300	10℃~65℃	30%~80%RH	300L	±1℃	GB/T 10586	手動(dòng)調(diào)節(jié)（非伺服）